Turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla kertakäyttöisellä autoinjektorilla, joka sisälsi lumelääkettä BG9418-interferonibeeta-1a:ta ja 25 G × 1 tuuman neulaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kertakäyttöisen autoinjektorin turvallista käyttöä 25G × 1" neulan kanssa henkilöillä, joilla on vaihtelevat painoindeksit (BMI). Koska tämä on injektorin turvallisuustutkimus, injektiot sisältävät vain Avonex-apuaineita; aktiivista IFNp-1a:ta ei anneta.
Tutkimuksen aikana jokainen koehenkilö antaa itse 4 im-injektiota käyttämällä kertakäyttöisiä autoinjektoreita.
Koehenkilöt antavat itse ensimmäiset 2 injektiota (1 kumpaankin reiteen) ja toistavat sitten prosessin noin 60-90 minuuttia myöhemmin. Kouluttaja/tarkkailija valmistelee autoinjektorin jokaista injektiota varten, tarkkailee jokaista injektiota ja arvioi koehenkilön haittavaikutusten varalta injektioprosessin aikana ja siihen asti, kun se poistuu yksiköstä. Kouluttaja/tarkkailija tarkastaa myös silmämääräisesti neulan ennen injektiota ja sen jälkeen ja kirjaa löydöksensä. Tutkija tai toimeksiantaja (lääkäri tai sairaanhoitaja) arvioi pistoskohdan punoituksen, kovettuman, arkuuden tai lämmön varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa
- Pitää puhua englantia tai ranskaa
- Tutkijan mielestä hänen tulee olla halukas ja kyettävä antamaan itse ruiskeet oikeaan ja vasempaan reisiin kertakäyttöisellä autoinjektorilla
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit seulontaverikokeet, jotka tutkija on todennut kliinisesti merkittäviksi
- Hoito millä tahansa systeemisellä antikoagulantilla viimeisten 30 päivän aikana
- Aspiriinihoito edellisten 7 päivän aikana tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) edellisten 3 päivän aikana
- Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten ja/tai muu vakava sairaus, mukaan lukien verenvuotohäiriöt
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen
- Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden seulontatesti päivänä 1
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki koehenkilöt antavat itse 4 im-injektiota
Koehenkilöt rekrytoidaan ja jaetaan BMI-ryhmiin: <18,5 kg/m2, 18,5-24,9 kg/m2, 25-29,99 kg/m2 ja >30 kg/m2, joissa kaikissa on 20 henkilöä.
Sukupuolten välisen tasapainon säilyttämiseksi, joka edustaa MS-populaatiota, noin 50–70 % tutkittavista kussakin BMI-ryhmässä tulisi olla naisia.
|
Kaikki koehenkilöt antavat itse 4 im-injektiota käyttämällä kertakäyttöisiä autoinjektoreita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus, kun kertakäyttöistä autoinjektoria käytettiin 25 G x 1" neulan kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinikon arvioiman pistoskohdan eryteeman, kovettuman, arkuuden tai lämmön ilmaantuvuus (injektion jälkeen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Epänormaalien injektion jälkeisten neulanhavaintojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
AE-tapausten esiintyvyys, jotka liittyvät epänormaaleihin injektion jälkeisiin neulan havaintoihin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108HV104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .