Badanie bezpieczeństwa u zdrowych ochotników jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego zawierającego placebo BG9418 Interferon Beta-1a z igłą 25-Gauge × 1-cal
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach. Badanie ma na celu ocenę bezpiecznego stosowania jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego z igłą 25G × 1" u osób o różnych wskaźnikach masy ciała (BMI). Ponieważ jest to badanie bezpieczeństwa wstrzykiwacza, zastrzyki zawierają wyłącznie substancje pomocnicze Avonex; nie zostanie podany żaden aktywny IFNβ-1a.
Podczas badania każdy uczestnik samodzielnie wykona 4 wstrzyknięcia domięśniowe za pomocą jednorazowych automatycznych wstrzykiwaczy.
Pacjenci samodzielnie podają pierwsze 2 wstrzyknięcia (po jednym w każde udo), a następnie powtarzają ten proces po około 60 do 90 minutach. Trener/obserwator przygotuje automatyczny wstrzykiwacz do każdego wstrzyknięcia, będzie monitorował każde wstrzyknięcie i oceni pacjenta pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas procesu wstrzykiwania i do czasu wypisu z oddziału. Trener/obserwator dokona również wizualnej kontroli igły przed i po wstrzyknięciu i zapisze swoje wyniki. Badacz lub osoba wyznaczona (lekarz lub pielęgniarka) oceni miejsca wstrzyknięcia pod kątem rumienia, stwardnienia, tkliwości lub ciepła.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać protokołu
- Musi mówić po angielsku lub francusku
- W opinii badacza musi być chętny i zdolny do samodzielnego wstrzykiwania w prawe i lewe udo za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe badania przesiewowe krwi uznane przez Badacza za istotne klinicznie
- Leczenie jakimkolwiek ogólnoustrojowym antykoagulantem w ciągu ostatnich 30 dni
- Leczenie aspiryną w ciągu ostatnich 7 dni lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu ostatnich 3 dni
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologii, hematologii, wątroby, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej, nerek i/lub innej poważnej choroby, w tym zaburzeń krzepnięcia
- Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu badawczym
- Kobiety, które są obecnie w ciąży
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w dniu 1
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy badani samodzielnie wykonali 4 wstrzyknięcia domięśniowe
Pacjenci będą rekrutowani i podzieleni na grupy BMI: <18,5 kg/m2, 18,5 do 24,9 kg/m2, 25 do 29,99 kg/m2 i >30 kg/m2, wszyscy z 20 uczestnikami.
Aby zachować równowagę między płciami, która jest reprezentatywna dla populacji z SM, około 50 do 70% pacjentów w każdej grupie BMI powinno być płci żeńskiej.
|
Wszyscy uczestnicy samodzielnie wykonają 4 wstrzyknięcia domięśniowe przy użyciu automatycznych wstrzykiwaczy jednorazowego użytku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłaszanych podczas stosowania jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego z igłą 25G x 1"
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie (po wstrzyknięciu) ocenianego przez klinicystę rumienia, stwardnienia, tkliwości lub ciepła w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych obserwacji igły po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z nieprawidłowymi obserwacjami igły po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 108HV104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .