Bezpečnostní studie u zdravých dobrovolníků autoinjektoru na jedno použití obsahujícího placebo BG9418 interferonu Beta-1a s jehlou 25 G × 1 palec
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou studii s jedním centrem u zdravých dobrovolníků. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečné použití autoinjektoru na jedno použití s jehlou 25G × 1" u subjektů s proměnlivými indexy tělesné hmotnosti (BMI). Protože se jedná o studii bezpečnosti injektoru, injekce obsahují pouze pomocné látky Avonex; nebude podáván žádný aktivní IFNp-1a.
Během studie si každý subjekt sám aplikuje 4 IM injekce pomocí autoinjektorů na jedno použití.
Subjekty si samy podají první 2 injekce (1 do každého stehna) a poté proces zopakují přibližně o 60 až 90 minut později. Trenér/pozorovatel připraví autoinjektor pro každou injekci, bude každou injekci monitorovat a vyhodnotí subjekt na výskyt AE během procesu injekce a až do doby propuštění z jednotky. Trenér/pozorovatel také vizuálně zkontroluje jehlu před a po injekci a zaznamená svá zjištění. Zkoušející nebo pověřená osoba (lékař nebo sestra) posoudí místa vpichu na erytém, zatvrdnutí, citlivost nebo teplo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně v době informovaného souhlasu
- Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej
- Musí mluvit anglicky nebo francouzsky
- Podle názoru zkoušejícího musí být ochoten a schopen provádět samoinjekce do pravého a levého stehna pomocí autoinjektoru na jedno použití
Kritéria vyloučení:
- Abnormální screeningové krevní testy, které vyšetřovatel určil jako klinicky významné
- Léčba jakýmkoli systémovým antikoagulantem během předchozích 30 dnů
- Léčba aspirinem během předchozích 7 dnů nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během předchozích 3 dnů
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění včetně poruch krvácení
- Aktuální zařazení do jakékoli jiné výzkumné studie
- Ženy, které jsou v současné době těhotné
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo pozitivní test na drogy v den 1
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni jedinci si sami aplikují 4 IM injekce
Subjekty budou vybrány a rozděleny do skupin BMI: <18,5 kg/m2, 18,5 až 24,9 kg/m2, 25 až 29,99 kg/m2 a >30 kg/m2, všechny s 20 subjekty.
Pro udržení rovnováhy mezi pohlavími, která je reprezentativní pro populaci RS, by přibližně 50 až 70 % subjektů v každé skupině BMI měly být ženy.
|
Všichni jedinci si sami aplikují 4 IM injekce pomocí autoinjektorů na jedno použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hlášených při použití autoinjektoru na jedno použití s jehlou 25G x 1"
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt (po injekci) erytému, zatvrdnutí, citlivosti nebo tepla v místě vpichu posouzeného lékařem
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Výskyt abnormálních pozorování jehlou po injekci
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích účinků spojených s abnormálním pozorováním jehlou po injekci
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 108HV104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .