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子宮頸部ジストニアにおける DYSPORT™ 臨床および健康経済アウトカム レジストリ (ANCHOR-CD)

2020年11月4日 更新者：Ipsen

注射用 DYSPORT™ AbbobotulinumtoxinA 神経毒 臨床および健康経済 子宮頸部ジストニアのアウトカム登録 (ANCHOR-CD)

プロトコルの目的は、成人の頸部ジストニア (CD) の治療におけるディスポートに対する典型的な患者の反応を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Dystonia Institute
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Headache Center
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc.
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Harvinder S. Birk
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Dept. of Movement Disorders Clinic
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Elks Rehab Hospital - Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, PA Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Neurology Center - Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
        • The Neuro Medical Center
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • The Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Methodist Rehabilitation Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • Empire Neurology PC, the MS Center of Northeastern New York
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Riverhills Neuroscience
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University Neurology, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • Capital Neurology Services & MS Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Neurological Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Hood River、Oregon、アメリカ、97031
        • Columbia Pain Management, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital_Department of Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Victorium Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Evergreen Hospital Medical Center/Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ディスポートで治療された子宮頸部ジストニアの成人患者

説明

包含基準:

  • -登録研究者によって決定された特発性CDの診断
  • -以前にCDの神経毒で治療された場合、ボツリヌス毒素A（BoNT-A）またはボツリヌス毒素B（BoNT-B）の最後の注射と、これに注射されたディスポートの最初の投与との間に少なくとも12週間の間隔が経過している必要があります勉強
  • -患者はプロトコルに従うことができます（例：必要に応じてクリニックを訪問でき、アンケート/電話インタビューを完了することができます）
  • 登録前の書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • -BoNT-AまたはBoNT-B製剤による治療の禁忌
  • 治験責任医師の意見に基づき、以前のBoNT-AまたはBoNT-B療法で臨床反応が得られなかった、または耐え難い副作用が生じた患者
  • 子宮頸部ジストニア以外のBoNTとの併用治療が予想される
  • 二次性頸部ジストニア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トロント西部痙攣性斜頸評価尺度（TWSTRS）重症度尺度スコアを使用した治療応答者の割合
時間枠：サイクル 1 - ベースラインと 4 週目
サイクル 1 - ベースラインと 4 週目
7 点リッカート スケールを使用した患者全体の変化の印象
時間枠：サイクル 1 - ベースラインと 4 週目
サイクル 1 - ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
7 点リッカート尺度を使用した変化の臨床全体印象
時間枠：サイクル 1 - 4 週目と早期終了の訪問
サイクル 1 - 4 週目と早期終了の訪問
7 点リッカート スケールを使用した患者全体の変化の印象
時間枠：サイクル 1 - 4 週目。サイクル 2 ～ 4 - ベースライン、4 週目、および終末来院
サイクル 1 - 4 週目。サイクル 2 ～ 4 - ベースライン、4 週目、および終末来院
ディスポート治療の効果が薄れるまでの時間/症状の再発
時間枠：サイクル 1 ～ 4 - 8 週目および試験終了時の来院時
サイクル 1 ～ 4 - 8 週目および試験終了時の来院時
患者自己管理アンケート (子宮頸部ジストニア影響プロファイル-58)
時間枠：サイクル 1 & 3: ベースライン
サイクル 1 & 3: ベースライン
痛み数値評価尺度 (NRS) を使用した患者報告による痛みの評価
時間枠：サイクル 1 ～ 4 - ベースライン、4 週目、および試験終了時の来院時
サイクル 1 ～ 4 - ベースライン、4 週目、および試験終了時の来院時
投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM)
時間枠：サイクル 1 - 4 週目。サイクル 2 ～ 4 - ベースライン、4 週目、終末期来院
サイクル 1 - 4 週目。サイクル 2 ～ 4 - ベースライン、4 週目、終末期来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-TL-52120-156

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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