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Registro dei risultati di economia clinica e sanitaria DYSPORT™ nella distonia cervicale (ANCHOR-CD)

4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen

DYSPORT™ for Injection AbobotulinumtoxinA Neurotoxin Registro degli esiti clinici e di economia sanitaria nella distonia cervicale (ANCHOR-CD)

Lo scopo del protocollo è determinare la tipica risposta del paziente a Dysport nel trattamento della distonia cervicale dell'adulto (MC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Distonia cervicale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    - Arizona Dystonia Institute
- California
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
    - East Bay Physicians Medical Group
  - Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
    - Headache Center
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - The Parkinson's & Movement Disorder Institute
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93710
    - Neuro-Pain Medical Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Coastal Neurological Medical Group, Inc.
  - Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
    - Valley Parkinson Clinic
  - Redding, California, Stati Uniti, 96001
    - Harvinder S. Birk
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Colorado Springs Neurological Associates
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
    - Neurology Offices of South Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Infinity Clinical Research, LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami, Dept. of Movement Disorders Clinic
  - North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
    - Palm Beach Gardens Medical Center
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
    - Emerald Coast Center For Neurological Disorders
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
    - Parkinson's Treatment Center of SW Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
  - Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
    - Elks Rehab Hospital - Movement Disorders Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
    - Kansas City Bone & Joint Clinic, PA Overland Park
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Baptist Neurology Center - Lexington
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
    - The Neuro Medical Center
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
    - The Parkinson's and Movement Disorders Center
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
    - Rehabilitation Consultants, PA
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - Methodist Rehabilitation Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - University of Nevada School of Medicine
- New York
  - Latham, New York, Stati Uniti, 12110
    - Empire Neurology PC, the MS Center of Northeastern New York
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Riverhills Neuroscience
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    - University Neurology, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
  - Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
    - Capital Neurology Services & MS Institute
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
    - Neurological Associates of Tulsa
- Oregon
  - Hood River, Oregon, Stati Uniti, 97031
    - Columbia Pain Management, PC
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Allegheny General Hospital_Department of Neurology
- South Carolina
  - Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
    - Coastal Neurology, PA
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - Neurology Center of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Victorium Clinical Research
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    - Gershon Pain Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
    - Evergreen Hospital Medical Center/Booth Gardner Parkinson's Care Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - South Puget Sound Neurology
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
    - Gundersen Clinic, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con distonia cervicale trattati con Dysport

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una diagnosi di MC idiopatica determinata dallo sperimentatore arruolante
Se precedentemente trattato con una neurotossina per CD, deve essere trascorso un intervallo di almeno 12 settimane tra l'ultima iniezione di tossina botulinica A (BoNT-A) o tossina botulinica B (BoNT-B) e la prima dose di Dysport iniettata in questo studio
Il paziente è in grado di rispettare il protocollo (ad esempio, può visitare la clinica come richiesto e può completare questionari/colloqui telefonici)
Fornitura di consenso informato scritto prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

Controindicazioni al trattamento con qualsiasi preparazione BoNT-A o BoNT-B
Sulla base dell'opinione dello sperimentatore, pazienti nei quali la precedente terapia con BoNT-A o BoNT-B non ha prodotto una risposta clinica o ha prodotto una reazione avversa intollerabile
Trattamento concomitante previsto con BoNT per distonia cervicale diversa
Distonia cervicale secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Proporzione di coloro che hanno risposto al trattamento utilizzando il punteggio della scala di gravità TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) Lasso di tempo: Ciclo 1 - Basale e settimana 4	Ciclo 1 - Basale e settimana 4
Impressione globale del cambiamento del paziente utilizzando la scala Likert a 7 punti Lasso di tempo: Ciclo 1 - Basale e settimana 4	Ciclo 1 - Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Impressione clinica globale del cambiamento utilizzando la scala Likert a 7 punti Lasso di tempo: Ciclo 1 - Settimana 4 e visita di conclusione anticipata	Ciclo 1 - Settimana 4 e visita di conclusione anticipata
Impressione globale del cambiamento del paziente utilizzando la scala Likert a 7 punti Lasso di tempo: Ciclo 1 - Settimana 4; Cicli da 2 a 4 - Basale, settimana 4 e visite di conclusione	Ciclo 1 - Settimana 4; Cicli da 2 a 4 - Basale, settimana 4 e visite di conclusione
Time to Waning Effetto del trattamento Dysport / ricomparsa dei sintomi Lasso di tempo: Cicli da 1 a 4 - Settimana 8 e alle visite di fine studio	Cicli da 1 a 4 - Settimana 8 e alle visite di fine studio
Questionario autosomministrato dal paziente (profilo di impatto della distonia cervicale-58) Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: linea di base	Cicli 1 e 3: linea di base
Valutazione del dolore riferita dal paziente utilizzando la Pain Numeric Rating Scale (NRS) Lasso di tempo: Cicli da 1 a 4 - Basale, settimana 4 e alle visite di conclusione dello studio	Cicli da 1 a 4 - Basale, settimana 4 e alle visite di conclusione dello studio
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) Lasso di tempo: Ciclo 1 - Settimana 4; Cicli da 2 a 4 - Basale, settimana 4 e visita di conclusione	Ciclo 1 - Settimana 4; Cicli da 2 a 4 - Basale, settimana 4 e visita di conclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A-TL-52120-156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .