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DYSPORT™ Clinical & Health Economics Outcomes Registry bei zervikaler Dystonie (ANCHOR-CD)

4. November 2020 aktualisiert von: Ipsen

DYSPORT™ for Injection AbobotulinumtoxinA Neurotoxin Clinical & Health Economics Outcomes Registry in Cervical Dystonia (ANCHOR-CD)

Der Zweck des Protokolls besteht darin, das typische Ansprechen des Patienten auf Dysport bei der Behandlung von zervikaler Dystonie (CD) bei Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Dystonia Institute
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Headache Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc.
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Harvinder S. Birk
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Dept. of Movement Disorders Clinic
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Elks Rehab Hospital - Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, PA Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Neurology Center - Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • The Neuro Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • The Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Empire Neurology PC, the MS Center of Northeastern New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Riverhills Neuroscience
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University Neurology, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Capital Neurology Services & MS Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Hood River, Oregon, Vereinigte Staaten, 97031
        • Columbia Pain Management, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital_Department of Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Victorium Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center/Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit zervikaler Dystonie, die mit Dysport behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer idiopathischen CD, wie vom einschreibenden Prüfarzt festgestellt
  • Bei vorheriger Behandlung mit einem Neurotoxin gegen Morbus Crohn muss zwischen der letzten Injektion von Botulinumtoxin A (BoNT-A) oder Botulinumtoxin B (BoNT-B) und der ersten injizierten Dysport-Dosis ein Zeitraum von mindestens 12 Wochen vergangen sein lernen
  • Der Patient ist in der Lage, das Protokoll einzuhalten (z. B. kann die Klinik nach Bedarf besuchen und Fragebögen/Telefoninterviews ausfüllen)
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Behandlung mit BoNT-A- oder BoNT-B-Präparaten
  • Basierend auf der Meinung des Prüfarztes, Patienten, bei denen eine vorherige BoNT-A- oder BoNT-B-Therapie kein klinisches Ansprechen oder eine nicht tolerierbare Nebenwirkung hervorgerufen hat
  • Voraussichtliche gleichzeitige Behandlung mit BoNT für andere als zervikale Dystonie
  • Sekundäre zervikale Dystonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, unter Verwendung der Schweregradskala der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Zeitfenster: Zyklus 1 – Baseline und Woche 4
Zyklus 1 – Baseline und Woche 4
Patient Global Impression of Change unter Verwendung der 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Zyklus 1 – Baseline und Woche 4
Zyklus 1 – Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck der Veränderung unter Verwendung der 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Zyklus 1 – Woche 4 und Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Zyklus 1 – Woche 4 und Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Patient Global Impression of Change unter Verwendung der 7-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Zyklus 1 - Woche 4; Zyklen 2 bis 4 – Baseline, Woche 4 und Abschlussbesuche
Zyklus 1 - Woche 4; Zyklen 2 bis 4 – Baseline, Woche 4 und Abschlussbesuche
Zeit bis zum Nachlassen der Wirkung der Dysport-Behandlung/Wiederauftreten der Symptome
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 4 – Woche 8 und bei Studienabschlussbesuchen
Zyklen 1 bis 4 – Woche 8 und bei Studienabschlussbesuchen
Vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen (Cervical Dystonia Impact Profile-58)
Zeitfenster: Zyklen 1 & 3: Grundlinie
Zyklen 1 & 3: Grundlinie
Patientenberichtete Schmerzeinschätzung anhand der Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Zyklen 1 bis 4 – Baseline, Woche 4 und bei Studienabschlussbesuchen
Zyklen 1 bis 4 – Baseline, Woche 4 und bei Studienabschlussbesuchen
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: Zyklus 1 - Woche 4; Zyklen 2 bis 4 – Baseline, Woche 4 und Abschlussbesuch
Zyklus 1 - Woche 4; Zyklen 2 bis 4 – Baseline, Woche 4 und Abschlussbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-TL-52120-156

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