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Registro de resultados clínicos e econômicos da saúde DYSPORT™ na distonia cervical (ANCHOR-CD)

4 de novembro de 2020 atualizado por: Ipsen

DYSPORT™ for Injection AbobotulinumtoxinA Neurotoxin Clinical & Health Economics Outcomes Registry in Cervical Dystonia (ANCHOR-CD)

O objetivo do protocolo é determinar a resposta típica do paciente ao Dysport no tratamento da distonia cervical (DC) em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Distonia cervical

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - Arizona Dystonia Institute
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
    - East Bay Physicians Medical Group
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - Headache Center
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - The Parkinson's & Movement Disorder Institute
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93710
    - Neuro-Pain Medical Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Coastal Neurological Medical Group, Inc.
  - Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
    - Valley Parkinson Clinic
  - Redding, California, Estados Unidos, 96001
    - Harvinder S. Birk
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Colorado Springs Neurological Associates
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
    - Neurology Offices of South Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Infinity Clinical Research, LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami, Dept. of Movement Disorders Clinic
  - North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
    - Palm Beach Gardens Medical Center
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
    - Emerald Coast Center For Neurological Disorders
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
    - Parkinson's Treatment Center of SW Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    - USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    - Elks Rehab Hospital - Movement Disorders Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    - Kansas City Bone & Joint Clinic, PA Overland Park
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Baptist Neurology Center - Lexington
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
    - The Neuro Medical Center
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    - The Parkinson's and Movement Disorders Center
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
    - Rehabilitation Consultants, PA
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Methodist Rehabilitation Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - University of Nevada School of Medicine
- New York
  - Latham, New York, Estados Unidos, 12110
    - Empire Neurology PC, the MS Center of Northeastern New York
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Riverhills Neuroscience
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - University Neurology, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
  - Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
    - Capital Neurology Services & MS Institute
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
    - Neurological Associates of Tulsa
- Oregon
  - Hood River, Oregon, Estados Unidos, 97031
    - Columbia Pain Management, PC
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny General Hospital_Department of Neurology
- South Carolina
  - Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
    - Coastal Neurology, PA
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Neurology Center of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Victorium Clinical Research
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    - Gershon Pain Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    - Evergreen Hospital Medical Center/Booth Gardner Parkinson's Care Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - South Puget Sound Neurology
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Clinic, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com distonia cervical tratados com Dysport

Descrição

Critério de inclusão:

Um diagnóstico de DC idiopática conforme determinado pelo investigador de inscrição
Se previamente tratado com neurotoxina para DC, deve ter transcorrido pelo menos 12 semanas de intervalo entre a última injeção de toxina botulínica A (BoNT-A) ou toxina botulínica B (BoNT-B) e a primeira dose de Dysport injetada neste estudar
O paciente é capaz de cumprir o protocolo (por exemplo, pode visitar a clínica conforme necessário e pode preencher questionários/entrevistas por telefone)
Fornecimento de consentimento informado por escrito antes da inscrição

Critério de exclusão:

Contra-indicações ao tratamento com qualquer preparação de BoNT-A ou BoNT-B
Com base na opinião do investigador, pacientes nos quais a terapia anterior com BoNT-A ou BoNT-B não conseguiu produzir uma resposta clínica ou produziu uma reação adversa intolerável
Tratamento concomitante antecipado com BoNT para outras distonias cervicais
distonia cervical secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Proporção de respondedores ao tratamento usando a pontuação da escala de gravidade Toronto Western Spasmodic Torticollis Scale (TWSTRS) Prazo: Ciclo 1 - linha de base e semana 4	Ciclo 1 - linha de base e semana 4
Impressão global de mudança do paciente usando a escala Likert de 7 pontos Prazo: Ciclo 1 - linha de base e semana 4	Ciclo 1 - linha de base e semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Impressão clínica global de mudança usando a escala Likert de 7 pontos Prazo: Ciclo 1 - Semana 4 e visita de término antecipado	Ciclo 1 - Semana 4 e visita de término antecipado
Impressão global de mudança do paciente usando a escala Likert de 7 pontos Prazo: Ciclo 1 - Semana 4; Ciclos 2 a 4 - Linha de base, semana 4 e consultas de término	Ciclo 1 - Semana 4; Ciclos 2 a 4 - Linha de base, semana 4 e consultas de término
Tempo para diminuir Efeito do tratamento com Dysport/ressurgimento de sintomas Prazo: Ciclos 1 a 4 - Semana 8 e nas visitas de término do estudo	Ciclos 1 a 4 - Semana 8 e nas visitas de término do estudo
Questionário autoadministrado pelo paciente (Perfil de Impacto da Distonia Cervical-58) Prazo: Ciclos 1 e 3: linha de base	Ciclos 1 e 3: linha de base
Avaliação da dor relatada pelo paciente usando a Escala Numérica de Dor (NRS) Prazo: Ciclos 1 a 4 - Linha de base, semana 4 e nas visitas de término do estudo	Ciclos 1 a 4 - Linha de base, semana 4 e nas visitas de término do estudo
Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM) Prazo: Ciclo 1 - Semana 4; Ciclos 2 a 4 - Linha de base, semana 4 e visita final	Ciclo 1 - Semana 4; Ciclos 2 a 4 - Linha de base, semana 4 e visita final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A-TL-52120-156

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