Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DYSPORT™ Rejestr wyników klinicznych i ekonomiki zdrowia w dystonii szyjnej (ANCHOR-CD)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ipsen

DYSPORT™ for Injection AbobotulinumtoxinA Neurotoksyna Rejestr wyników klinicznych i ekonomii zdrowia w dystonii szyjnej (ANCHOR-CD)

Celem protokołu jest określenie typowej odpowiedzi pacjenta na Dysport w leczeniu dystonii szyjnej u dorosłych (CD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Dystonia szyjna

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    - Arizona Dystonia Institute
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
    - East Bay Physicians Medical Group
  - Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
    - Headache Center
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - The Parkinson's & Movement Disorder Institute
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
    - Neuro-Pain Medical Center
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Coastal Neurological Medical Group, Inc.
  - Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
    - Valley Parkinson Clinic
  - Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
    - Harvinder S. Birk
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    - Colorado Springs Neurological Associates
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - University of Colorado Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
    - Neurology Offices of South Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Infinity Clinical Research, LLC
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami, Dept. of Movement Disorders Clinic
  - North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
    - Palm Beach Gardens Medical Center
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
    - Emerald Coast Center For Neurological Disorders
  - Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
    - Parkinson's Treatment Center of SW Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
  - Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
    - Elks Rehab Hospital - Movement Disorders Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    - Kansas City Bone & Joint Clinic, PA Overland Park
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Baptist Neurology Center - Lexington
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
    - The Neuro Medical Center
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
    - The Parkinson's and Movement Disorders Center
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
    - Rehabilitation Consultants, PA
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - Methodist Rehabilitation Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - University of Nevada School of Medicine
- New York
  - Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
    - Empire Neurology PC, the MS Center of Northeastern New York
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Riverhills Neuroscience
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - University Neurology, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
  - Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
    - Capital Neurology Services & MS Institute
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
    - Neurological Associates of Tulsa
- Oregon
  - Hood River, Oregon, Stany Zjednoczone, 97031
    - Columbia Pain Management, PC
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Allegheny General Hospital_Department of Neurology
- South Carolina
  - Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
    - Coastal Neurology, PA
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - Neurology Center of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Victorium Clinical Research
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    - Gershon Pain Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
    - Evergreen Hospital Medical Center/Booth Gardner Parkinson's Care Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - South Puget Sound Neurology
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - Gundersen Clinic, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z dystonią szyjną leczeni preparatem Dysport

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie idiopatycznej CD określone przez badacza rekrutującego
W przypadku wcześniejszego leczenia neurotoksyną z powodu CD, między ostatnim wstrzyknięciem toksyny botulinowej A (BoNT-A) lub toksyny botulinowej B (BoNT-B) a pierwszą dawką badanie
Pacjent jest w stanie przestrzegać protokołu (np. może odwiedzać klinikę zgodnie z wymaganiami i może wypełniać kwestionariusze/wywiady telefoniczne)
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do leczenia jakimkolwiek preparatem BoNT-A lub BoNT-B
Na podstawie opinii badacza, pacjenci, u których poprzednia terapia BoNT-A lub BoNT-B nie przyniosła odpowiedzi klinicznej lub wywołała niedopuszczalną reakcję niepożądaną
Przewidywane jednoczesne leczenie BoNT z powodu dystonii innej niż szyjna
Wtórna dystonia szyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie przy użyciu skali ciężkości Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Ramy czasowe: Cykl 1 — linia podstawowa i tydzień 4	Cykl 1 — linia podstawowa i tydzień 4
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali Likerta Ramy czasowe: Cykl 1 — linia podstawowa i tydzień 4	Cykl 1 — linia podstawowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany przy użyciu 7-punktowej skali Likerta Ramy czasowe: Cykl 1 - Tydzień 4 i wizyta przedterminowa	Cykl 1 - Tydzień 4 i wizyta przedterminowa
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali Likerta Ramy czasowe: Cykl 1 - Tydzień 4; Cykle od 2 do 4 — wizyta wyjściowa, tydzień 4 i wizyty kończące	Cykl 1 - Tydzień 4; Cykle od 2 do 4 — wizyta wyjściowa, tydzień 4 i wizyty kończące
Czas do zaniku efektu leczenia Dysport/ponownego pojawienia się objawów Ramy czasowe: Cykle 1 do 4 - Tydzień 8 i wizyty kończące badanie	Cykle 1 do 4 - Tydzień 8 i wizyty kończące badanie
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez pacjenta (profil wpływu dystonii szyjnej-58) Ramy czasowe: Cykle 1 i 3: Linia podstawowa	Cykle 1 i 3: Linia podstawowa
Zgłaszana przez pacjentów ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) Ramy czasowe: Cykle 1 do 4 — linia wyjściowa, tydzień 4 i wizyty kończące badanie	Cykle 1 do 4 — linia wyjściowa, tydzień 4 i wizyty kończące badanie
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) Ramy czasowe: Cykl 1 - Tydzień 4; Cykle 2 do 4 - Linia bazowa, tydzień 4 i wizyta końcowa	Cykl 1 - Tydzień 4; Cykle 2 do 4 - Linia bazowa, tydzień 4 i wizyta końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

A-TL-52120-156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .