Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr klinických a zdravotních ekonomických výsledků DYSPORT™ u cervikální dystonie (ANCHOR-CD)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Ipsen

DYSPORT™ pro injekční podání AbobotulinumtoxinA Neurotoxin Clinical & Health Economics Registr výsledků u cervikální dystonie (ANCHOR-CD)

Účelem protokolu je určit typickou odpověď pacienta na Dysport při léčbě cervikální dystonie (CD) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Cervikální dystonie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    - Arizona Dystonia Institute
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94705
    - East Bay Physicians Medical Group
  - Encinitas, California, Spojené státy, 92024
    - Headache Center
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - The Parkinson's & Movement Disorder Institute
  - Fresno, California, Spojené státy, 93710
    - Neuro-Pain Medical Center
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Coastal Neurological Medical Group, Inc.
  - Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
    - Valley Parkinson Clinic
  - Redding, California, Spojené státy, 96001
    - Harvinder S. Birk
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    - Colorado Springs Neurological Associates
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
    - University of Colorado Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
    - Neurology Offices of South Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Infinity Clinical Research, LLC
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami, Dept. of Movement Disorders Clinic
  - North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
    - Palm Beach Gardens Medical Center
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
    - Emerald Coast Center For Neurological Disorders
  - Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
    - Parkinson's Treatment Center of SW Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
  - Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
    - Elks Rehab Hospital - Movement Disorders Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    - Kansas City Bone & Joint Clinic, PA Overland Park
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Baptist Neurology Center - Lexington
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
    - The Neuro Medical Center
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
    - The Parkinson's and Movement Disorders Center
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
    - Rehabilitation Consultants, PA
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - Methodist Rehabilitation Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    - University of Nevada School of Medicine
- New York
  - Latham, New York, Spojené státy, 12110
    - Empire Neurology PC, the MS Center of Northeastern New York
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Riverhills Neuroscience
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - University Neurology, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
  - Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
    - Capital Neurology Services & MS Institute
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
    - Neurological Associates of Tulsa
- Oregon
  - Hood River, Oregon, Spojené státy, 97031
    - Columbia Pain Management, PC
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny General Hospital_Department of Neurology
- South Carolina
  - Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
    - Coastal Neurology, PA
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - Neurology Center of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Victorium Clinical Research
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
    - Gershon Pain Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
    - Evergreen Hospital Medical Center/Booth Gardner Parkinson's Care Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - South Puget Sound Neurology
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
    - Gundersen Clinic, Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s cervikální dystonií léčení Dysportem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza idiopatické CD stanovená zařazujícím zkoušejícím
Pokud jste byli dříve léčeni neurotoxinem pro CD, musí mezi poslední injekcí botulotoxinu A (BoNT-A) nebo botulotoxinu B (BoNT-B) a první dávkou přípravku Dysport v tomto případě uplynout alespoň 12týdenní interval. studie
Pacient je schopen dodržovat protokol (např. může podle potřeby navštěvovat kliniku a může vyplňovat dotazníky/telefonické rozhovory)
Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před registrací

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace léčby jakýmikoli přípravky BoNT-A nebo BoNT-B
Na základě názoru výzkumníka pacienti, u kterých předchozí terapie BoNT-A nebo BoNT-B nevyvolala klinickou odpověď nebo vyvolala netolerovatelnou nežádoucí reakci
Předpokládaná současná léčba BoNT pro jinou než cervikální dystonii
Sekundární cervikální dystonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Podíl pacientů, kteří reagují na léčbu pomocí skóre stupnice závažnosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Časové okno: Cyklus 1 – základní linie a týden 4	Cyklus 1 – základní linie a týden 4
Globální dojem změny pacienta pomocí 7bodové Likertovy škály Časové okno: Cyklus 1 – základní linie a týden 4	Cyklus 1 – základní linie a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Klinický globální dojem změny pomocí 7bodové Likertovy škály Časové okno: 1. cyklus – 4. týden a návštěva předčasného ukončení	1. cyklus – 4. týden a návštěva předčasného ukončení
Globální dojem změny pacienta pomocí 7bodové Likertovy škály Časové okno: 1. cyklus - 4. týden; Cykly 2 až 4 - základní stav, týden 4 a ukončovací návštěvy	1. cyklus - 4. týden; Cykly 2 až 4 - základní stav, týden 4 a ukončovací návštěvy
Doba do slábnoucího účinku léčby dysportem/obnovení symptomů Časové okno: Cykly 1 až 4 - týden 8 a návštěvy při ukončení studie	Cykly 1 až 4 - týden 8 a návštěvy při ukončení studie
Dotazník, který si pacient podává sám (profil dopadu cervikální dystonie-58) Časové okno: Cykly 1 a 3: základní linie	Cykly 1 a 3: základní linie
Hodnocení bolesti hlášené pacientem pomocí numerické hodnotící škály bolesti (NRS) Časové okno: Cykly 1 až 4 - základní linie, týden 4 a návštěvy při ukončení studie	Cykly 1 až 4 - základní linie, týden 4 a návštěvy při ukončení studie
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) Časové okno: 1. cyklus - 4. týden; Cykly 2 až 4 - základní stav, týden 4 a ukončovací návštěva	1. cyklus - 4. týden; Cykly 2 až 4 - základní stav, týden 4 a ukončovací návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

A-TL-52120-156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .