Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DYSPORT™ Clinical & Health Economics -tulosrekisteri kohdunkaulan dystoniassa (ANCHOR-CD)

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ipsen

DYSPORT™ for Injection AbobotulinumtoxinA Neurotoxin Clinical & Health Economics Outcomes Registry in Cervical Dystonia (ANCHOR-CD)

Protokollan tarkoituksena on määrittää tyypillinen potilaan vaste Dysportille aikuisen kohdunkaulan dystonian (CD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kohdunkaulan dystonia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    - Arizona Dystonia Institute
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
    - East Bay Physicians Medical Group
  - Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
    - Headache Center
  - Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
    - The Parkinson's & Movement Disorder Institute
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
    - Neuro-Pain Medical Center
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Coastal Neurological Medical Group, Inc.
  - Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
    - Valley Parkinson Clinic
  - Redding, California, Yhdysvallat, 96001
    - Harvinder S. Birk
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
    - Colorado Springs Neurological Associates
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - University of Colorado Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
    - Neurology Offices of South Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
    - Infinity Clinical Research, LLC
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami, Dept. of Movement Disorders Clinic
  - North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
    - Palm Beach Gardens Medical Center
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
    - Emerald Coast Center For Neurological Disorders
  - Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
    - Parkinson's Treatment Center of SW Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
    - USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
  - Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
    - Elks Rehab Hospital - Movement Disorders Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    - Kansas City Bone & Joint Clinic, PA Overland Park
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Baptist Neurology Center - Lexington
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
    - The Neuro Medical Center
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
    - The Parkinson's and Movement Disorders Center
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
    - Rehabilitation Consultants, PA
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - Methodist Rehabilitation Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    - University of Nevada School of Medicine
- New York
  - Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
    - Empire Neurology PC, the MS Center of Northeastern New York
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Riverhills Neuroscience
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - University Neurology, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
  - Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
    - Capital Neurology Services & MS Institute
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
    - Neurological Associates of Tulsa
- Oregon
  - Hood River, Oregon, Yhdysvallat, 97031
    - Columbia Pain Management, PC
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    - Allegheny General Hospital_Department of Neurology
- South Carolina
  - Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
    - Coastal Neurology, PA
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    - Neurology Center of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Victorium Clinical Research
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
    - Gershon Pain Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
    - Evergreen Hospital Medical Center/Booth Gardner Parkinson's Care Center
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - South Puget Sound Neurology
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
    - Gundersen Clinic, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Dysportilla hoidetut aikuispotilaat, joilla on kohdunkaulan dystonia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautuneen tutkijan määrittämä idiopaattisen CD:n diagnoosi
Jos sitä on aiemmin hoidettu CD:n hermomyrkkyllä, viimeisen botuliinitoksiini A:n (BoNT-A) tai botuliinitoksiini B:n (BoNT-B) ja ensimmäisen Dysport-annoksen välillä on oltava kulunut vähintään 12 viikon tauko. opiskella
Potilas pystyy noudattamaan protokollaa (esim. voi käydä klinikalla tarpeen mukaan ja täyttää kyselyt/puhelinhaastattelut)
Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

Vasta-aiheet hoidolle BoNT-A- tai BoNT-B-valmisteilla
Tutkijan lausunnon perusteella potilaat, joilla aikaisempi BoNT-A- tai BoNT-B-hoito ei ole tuottanut kliinistä vastetta tai aiheuttanut sietämättömän haittavaikutuksen
Odotettu samanaikainen BoNT-hoito muuhun kuin kohdunkaulan dystoniaan
Toissijainen kohdunkaulan dystonia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Hoitoon reagoineiden osuus Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -vakavuusasteikon pisteistä Aikaikkuna: Kierto 1 - Lähtötilanne ja viikko 4	Kierto 1 - Lähtötilanne ja viikko 4
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta 7-pisteen Likert-asteikolla Aikaikkuna: Kierto 1 - Lähtötilanne ja viikko 4	Kierto 1 - Lähtötilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kliininen globaali muutosvaikutelma 7-pisteen Likert-asteikolla Aikaikkuna: Kierto 1 - Viikko 4 ja varhainen lopetuskäynti	Kierto 1 - Viikko 4 ja varhainen lopetuskäynti
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta 7-pisteen Likert-asteikolla Aikaikkuna: Jakso 1 - viikko 4; Syklit 2-4 - Lähtötilanne, viikko 4 ja lopetuskäynnit	Jakso 1 - viikko 4; Syklit 2-4 - Lähtötilanne, viikko 4 ja lopetuskäynnit
Aika heikkenee Dysport-hoidon vaikutus/oireiden uusiutuminen Aikaikkuna: Syklit 1-4 - Viikko 8 ja opintojen lopetuskäynneillä	Syklit 1-4 - Viikko 8 ja opintojen lopetuskäynneillä
Potilaan itse antama kyselylomake (Cervical Dystonia Impact Profile-58) Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: Perustaso	Syklit 1 ja 3: Perustaso
Potilaan ilmoittama kivun arviointi käyttämällä NRS (Pain Numeric Rating Scale) -luokitusta Aikaikkuna: Syklit 1-4 - Lähtötilanne, viikko 4 ja tutkimuksen lopetuskäynneillä	Syklit 1-4 - Lähtötilanne, viikko 4 ja tutkimuksen lopetuskäynneillä
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM) Aikaikkuna: Jakso 1 - viikko 4; Syklit 2-4 - Lähtötilanne, viikko 4 ja lopetuskäynti	Jakso 1 - viikko 4; Syklit 2-4 - Lähtötilanne, viikko 4 ja lopetuskäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

A-TL-52120-156

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .