DYSPORT™ 임상 및 건강 경제학 결과 자궁경부 근긴장 이상 등록 (ANCHOR-CD)
2020년 11월 4일 업데이트: Ipsen
주사를 위한 DYSPORT™ AbobotulinumtoxinA Neurotoxin Clinical & Health Economics Outcomes Registry in Cervical Dystonia(ANCHOR-CD)
프로토콜의 목적은 성인 자궁경부 근긴장 이상(CD) 치료에서 Dysport에 대한 전형적인 환자 반응을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Dystonia Institute
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- East Bay Physicians Medical Group
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Headache Center
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Coastal Neurological Medical Group, Inc.
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Valley Parkinson Clinic
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Redding, California, 미국, 96001
- Harvinder S. Birk
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Neurology Offices of South Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Dept. of Movement Disorders Clinic
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Palm Beach Gardens Medical Center
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Treatment Center of SW Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Elks Rehab Hospital - Movement Disorders Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic, PA Overland Park
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Neurology Center - Lexington
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- The Neuro Medical Center
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- The Parkinson's and Movement Disorders Center
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- Rehabilitation Consultants, PA
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- University of Nevada School of Medicine
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- Empire Neurology PC, the MS Center of Northeastern New York
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Riverhills Neuroscience
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University Neurology, Inc.
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Capital Neurology Services & MS Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Neurological Associates of Tulsa
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Oregon
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Hood River, Oregon, 미국, 97031
- Columbia Pain Management, PC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital_Department of Neurology
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South Carolina
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Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
- Coastal Neurology, PA
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Neurology Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Victorium Clinical Research
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Gershon Pain Specialists
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center/Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- South Puget Sound Neurology
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Clinic, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Dysport로 치료받은 성인 경추 근긴장 이상 환자
설명
포함 기준:
- 등록 조사자가 결정한 특발성 CD의 진단
- 이전에 크론병에 대한 신경독소로 치료를 받은 경우, Botulinum toxin A(BoNT-A) 또는 Botulinum toxin B(BoNT-B)의 마지막 주사와 여기에 주사된 Dysport의 첫 번째 용량 사이에 최소 12주 간격이 경과해야 합니다. 공부하다
- 환자는 프로토콜을 준수할 수 있습니다(예: 필요에 따라 클리닉을 방문하고 설문지/전화 인터뷰를 완료할 수 있음).
- 등록 전 서면 동의서 제공
제외 기준:
- BoNT-A 또는 BoNT-B 제제 치료에 대한 금기
- 연구자의 의견에 기초하여, 이전 BoNT-A 또는 BoNT-B 요법이 임상적 반응을 생성하지 못하거나 참을 수 없는 부작용을 일으킨 환자
- 자궁경부 근긴장이상 이외의 경우 BoNT와의 예상 병용 치료
- 이차성 경부 근긴장이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 심각도 척도 점수를 사용한 치료 반응자의 비율
기간: 주기 1 - 기준선 및 4주차
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주기 1 - 기준선 및 4주차
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7점 리커트 척도를 사용한 환자의 전반적 변화 인상
기간: 주기 1 - 기준선 및 4주차
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주기 1 - 기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7점 리커트 척도를 이용한 임상적 전반적 변화의 인상
기간: 주기 1 - 4주 및 조기 종료 방문
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주기 1 - 4주 및 조기 종료 방문
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7점 리커트 척도를 사용한 환자의 전반적 변화 인상
기간: 주기 1 - 4주; 주기 2 - 4 - 기준선, 4주차 및 종료 방문
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주기 1 - 4주; 주기 2 - 4 - 기준선, 4주차 및 종료 방문
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Dysport 치료 / 증상 재발의 효과 감소 시간
기간: 주기 1 - 4 - 8주차 및 연구 종료 시 방문
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주기 1 - 4 - 8주차 및 연구 종료 시 방문
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환자 자가 관리 설문지(Cervical Dystonia Impact Profile-58)
기간: 주기 1 & 3: 기준선
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주기 1 & 3: 기준선
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NRS(Pain Numeric Rating Scale)를 사용하여 환자가 보고한 통증 평가
기간: 주기 1 - 4 - 기준선, 4주 및 연구 종료 시 방문
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주기 1 - 4 - 기준선, 4주 및 연구 종료 시 방문
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의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)
기간: 주기 1 - 4주; 주기 2 - 4 - 기준선, 4주차 및 종료 방문
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주기 1 - 4주; 주기 2 - 4 - 기준선, 4주차 및 종료 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trosch RM, Misra VP, Maisonobe P, Om S. Impact of abobotulinumtoxinA on the clinical features of cervical dystonia in routine practice. Clin Park Relat Disord. 2020 Jun 15;3:100063. doi: 10.1016/j.prdoa.2020.100063. eCollection 2020.
- Espay AJ, Trosch R, Suarez G, Johnson J, Marchese D, Comella C. Minimal clinically important change in the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Jul;52:94-97. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.03.002. Epub 2018 Mar 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .