Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DYSPORT™ Clinical & Health Economics Outcomes Register i Cervical Dystoni (ANCHOR-CD)

4. november 2020 oppdatert av: Ipsen

DYSPORT™ for injeksjon AbobotulinumtoxinA Neurotoxin Clinical & Health Economics Outcomes Registry in Cervical Dystonia (ANCHOR-CD)

Formålet med protokollen er å bestemme typisk pasientrespons på Dysport ved behandling av voksen cervikal dystoni (CD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Dystonia Institute
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Headache Center
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc.
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Harvinder S. Birk
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Dept. of Movement Disorders Clinic
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Elks Rehab Hospital - Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, PA Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Neurology Center - Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • The Neuro Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • The Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Empire Neurology PC, the MS Center of Northeastern New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Riverhills Neuroscience
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University Neurology, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Capital Neurology Services & MS Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Hood River, Oregon, Forente stater, 97031
        • Columbia Pain Management, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital_Department of Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Victorium Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center/Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med cervikal dystoni behandlet med Dysport

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av idiopatisk CD som bestemt av den påmeldte etterforskeren
  • Hvis tidligere behandlet med et nevrotoksin for CD, må det ha gått minst 12 ukers intervall mellom siste injeksjon av Botulinumtoksin A (BoNT-A) eller Botulinumtoksin B (BoNT-B) og den første dosen Dysport injisert i denne. studere
  • Pasienten er i stand til å overholde protokollen (kan for eksempel besøke klinikken etter behov og kan fylle ut spørreskjemaer/telefonintervjuer)
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for behandling med BoNT-A eller BoNT-B preparater
  • Basert på etterforskers mening, pasienter der tidligere BoNT-A- eller BoNT-B-behandling ikke har gitt en klinisk respons eller gitt en utålelig bivirkning
  • Forventet samtidig behandling med BoNT for annet enn cervikal dystoni
  • Sekundær cervikal dystoni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av behandlere som bruker Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) alvorlighetsskalaen.
Tidsramme: Syklus 1 - Baseline og uke 4
Syklus 1 - Baseline og uke 4
Pasientens globale inntrykk av endring ved bruk av 7-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Syklus 1 - Baseline og uke 4
Syklus 1 - Baseline og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk av endring ved bruk av 7-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Syklus 1 - Uke 4 og tidlig avslutningsbesøk
Syklus 1 - Uke 4 og tidlig avslutningsbesøk
Pasientens globale inntrykk av endring ved bruk av 7-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Syklus 1 - uke 4; Sykluser 2 til 4 - Baseline, uke 4 og avslutningsbesøk
Syklus 1 - uke 4; Sykluser 2 til 4 - Baseline, uke 4 og avslutningsbesøk
Tid til avtagende effekt av Dysport-behandling/symptomgjenopptreden
Tidsramme: Syklus 1 til 4 - Uke 8 og ved studieavslutningsbesøk
Syklus 1 til 4 - Uke 8 og ved studieavslutningsbesøk
Pasient-selv-administrert spørreskjema (Cervical Dystonia Impact Profile-58)
Tidsramme: Sykluser 1 og 3: Grunnlinje
Sykluser 1 og 3: Grunnlinje
Pasientrapportert vurdering av smerte ved hjelp av Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Syklus 1 til 4 - Baseline, uke 4 og ved studieavslutningsbesøk
Syklus 1 til 4 - Baseline, uke 4 og ved studieavslutningsbesøk
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM)
Tidsramme: Syklus 1 - uke 4; Sykluser 2 til 4 - Baseline, uke 4 og avslutningsbesøk
Syklus 1 - uke 4; Sykluser 2 til 4 - Baseline, uke 4 og avslutningsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-TL-52120-156

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dystoni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere