Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DYSPORT™ Clinical & Health Economics Outcomes Registry i cervikal dystoni (ANCHOR-CD)

4. november 2020 opdateret af: Ipsen

DYSPORT™ til injektion AbobotulinumtoxinA Neurotoxin Clinical & Health Economics Outcomes Registry in Cervical Dystonia (ANCHOR-CD)

Formålet med protokollen er at bestemme typisk patientrespons på Dysport i behandlingen af voksen cervikal dystoni (CD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Cervikal dystoni

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - Arizona Dystonia Institute
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
    - East Bay Physicians Medical Group
  - Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
    - Headache Center
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - The Parkinson's & Movement Disorder Institute
  - Fresno, California, Forenede Stater, 93710
    - Neuro-Pain Medical Center
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    - Coastal Neurological Medical Group, Inc.
  - Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
    - Valley Parkinson Clinic
  - Redding, California, Forenede Stater, 96001
    - Harvinder S. Birk
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Colorado Springs Neurological Associates
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - University of Colorado Denver
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Georgetown University Hospital
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
    - Neurology Offices of South Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
    - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Infinity Clinical Research, LLC
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami, Dept. of Movement Disorders Clinic
  - North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
    - Palm Beach Gardens Medical Center
  - Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
    - Emerald Coast Center For Neurological Disorders
  - Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
    - Parkinson's Treatment Center of SW Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
  - Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    - Elks Rehab Hospital - Movement Disorders Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
    - Kansas City Bone & Joint Clinic, PA Overland Park
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Baptist Neurology Center - Lexington
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
    - The Neuro Medical Center
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
    - The Parkinson's and Movement Disorders Center
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
    - Rehabilitation Consultants, PA
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - Methodist Rehabilitation Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - University of Nevada School of Medicine
- New York
  - Latham, New York, Forenede Stater, 12110
    - Empire Neurology PC, the MS Center of Northeastern New York
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Riverhills Neuroscience
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - University Neurology, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
  - Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
    - Capital Neurology Services & MS Institute
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
    - Neurological Associates of Tulsa
- Oregon
  - Hood River, Oregon, Forenede Stater, 97031
    - Columbia Pain Management, PC
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    - Allegheny General Hospital_Department of Neurology
- South Carolina
  - Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
    - Coastal Neurology, PA
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - Neurology Center of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Victorium Clinical Research
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    - Gershon Pain Specialists
- Washington
  - Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
    - Evergreen Hospital Medical Center/Booth Gardner Parkinson's Care Center
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - South Puget Sound Neurology
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
    - Gundersen Clinic, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med cervikal dystoni behandlet med Dysport

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En diagnose af idiopatisk CD som bestemt af den tilmeldte investigator
Hvis tidligere behandlet med et neurotoksin mod CD, skal der være gået mindst 12 ugers interval mellem den sidste injektion af Botulinumtoksin A (BoNT-A) eller Botulinumtoksin B (BoNT-B) og den første dosis Dysport injiceret i denne. undersøgelse
Patienten er i stand til at overholde protokollen (kan f.eks. besøge klinikken efter behov og kan udfylde spørgeskemaer/telefoninterviews)
Afgivelse af skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer til behandling med alle BoNT-A eller BoNT-B præparater
Baseret på efterforskerens vurdering, patienter, hvor tidligere BoNT-A- eller BoNT-B-behandling ikke har frembragt et klinisk respons eller fremkaldt en utålelig bivirkning
Forventet samtidig behandling med BoNT for andet end cervikal dystoni
Sekundær cervikal dystoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel af behandlingsresponderere, der bruger Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) sværhedsgradsscore Tidsramme: Cyklus 1 - Baseline og uge 4	Cyklus 1 - Baseline og uge 4
Patients globale indtryk af forandring ved hjælp af 7-punkts Likert-skalaen Tidsramme: Cyklus 1 - Baseline og uge 4	Cyklus 1 - Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af forandring ved hjælp af 7-punkts Likert-skalaen Tidsramme: Cyklus 1 - Uge 4 og tidlig afslutningsbesøg	Cyklus 1 - Uge 4 og tidlig afslutningsbesøg
Patients globale indtryk af forandring ved hjælp af 7-punkts Likert-skalaen Tidsramme: Cyklus 1 - Uge 4; Cyklus 2 til 4 - Baseline, uge 4 og afslutningsbesøg	Cyklus 1 - Uge 4; Cyklus 2 til 4 - Baseline, uge 4 og afslutningsbesøg
Tid til aftagende effekt af Dysport behandling/symptomgenopkomst Tidsramme: Cyklus 1 til 4 - Uge 8 og ved studieafslutningsbesøg	Cyklus 1 til 4 - Uge 8 og ved studieafslutningsbesøg
Patient-selv-administreret spørgeskema (Cervical Dystonia Impact Profile-58) Tidsramme: Cyklus 1 og 3: Basislinje	Cyklus 1 og 3: Basislinje
Patientrapporteret vurdering af smerte ved hjælp af Pain Numeric Rating Scale (NRS) Tidsramme: Cyklus 1 til 4 - Baseline, uge 4 og ved studieafslutningsbesøg	Cyklus 1 til 4 - Baseline, uge 4 og ved studieafslutningsbesøg
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) Tidsramme: Cyklus 1 - Uge 4; Cyklus 2 til 4 - Baseline, uge 4 og afslutningsbesøg	Cyklus 1 - Uge 4; Cyklus 2 til 4 - Baseline, uge 4 og afslutningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (SKØN)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

A-TL-52120-156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .