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Registro de resultados clínicos y económicos de la salud DYSPORT™ en distonía cervical (ANCHOR-CD)

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Ipsen

DYSPORT™ para inyección AbobotulinumtoxinA Neurotoxina Registro de resultados clínicos y económicos de la salud en la distonía cervical (ANCHOR-CD)

El propósito del protocolo es determinar la respuesta típica del paciente a Dysport en el tratamiento de la distonía cervical (CD) en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Dystonia Institute
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Headache Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group, Inc.
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Valley Parkinson Clinic
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Harvinder S. Birk
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Dept. of Movement Disorders Clinic
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Palm Beach Gardens Medical Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Treatment Center of SW Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF HealthParkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Elks Rehab Hospital - Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center Department of Neurological Sciences
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic, PA Overland Park
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Neurology Center - Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • The Neuro Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • The Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Rehabilitation Consultants, PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Empire Neurology PC, the MS Center of Northeastern New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Riverhills Neuroscience
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University Neurology, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Center for Neurological Restoration
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Capital Neurology Services & MS Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Neurological Associates of Tulsa
    • Oregon
      • Hood River, Oregon, Estados Unidos, 97031
        • Columbia Pain Management, PC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital_Department of Neurology
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Victorium Clinical Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Gershon Pain Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center/Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • South Puget Sound Neurology
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Clinic, Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con Distonía Cervical tratados con Dysport

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de EC idiopática según lo determinado por el investigador que inscribió
  • Si se trató previamente con una neurotoxina para la EC, debe haber transcurrido al menos un intervalo de 12 semanas entre la última inyección de toxina botulínica A (BoNT-A) o toxina botulínica B (BoNT-B) y la primera dosis de Dysport inyectada en este estudiar
  • El paciente puede cumplir con el protocolo (p. ej., puede visitar la clínica según sea necesario y puede completar cuestionarios/entrevistas telefónicas)
  • Provisión de consentimiento informado por escrito antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el tratamiento con cualquier preparación de BoNT-A o BoNT-B
  • Según la opinión del investigador, los pacientes en los que la terapia previa con BoNT-A o BoNT-B no logró producir una respuesta clínica o produjo una reacción adversa intolerable
  • Tratamiento concomitante anticipado con BoNT para otra distonía cervical
  • Distonía cervical secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores al tratamiento utilizando la puntuación de la escala de gravedad de la escala de clasificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 - Línea de base y semana 4
Ciclo 1 - Línea de base y semana 4
Impresión global de cambio del paciente utilizando la escala de Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 - Línea de base y semana 4
Ciclo 1 - Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impresión Clínica Global de Cambio utilizando la escala de Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 - Semana 4 y visita de terminación anticipada
Ciclo 1 - Semana 4 y visita de terminación anticipada
Impresión global de cambio del paciente utilizando la escala de Likert de 7 puntos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 - Semana 4; Ciclos 2 a 4: visita inicial, semana 4 y finalización
Ciclo 1 - Semana 4; Ciclos 2 a 4: visita inicial, semana 4 y finalización
Tiempo hasta la disminución del efecto del tratamiento con Dysport/resurgimiento de los síntomas
Periodo de tiempo: Ciclos 1 a 4 - Semana 8 y en las visitas de finalización del estudio
Ciclos 1 a 4 - Semana 8 y en las visitas de finalización del estudio
Cuestionario autoadministrado por el paciente (Perfil de impacto de distonía cervical-58)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: línea de base
Ciclos 1 y 3: línea de base
Evaluación del dolor informada por el paciente utilizando la escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 a 4: línea de base, semana 4 y en las visitas de finalización del estudio
Ciclos 1 a 4: línea de base, semana 4 y en las visitas de finalización del estudio
Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 - Semana 4; Ciclos 2 a 4 - Visita inicial, semana 4 y finalización
Ciclo 1 - Semana 4; Ciclos 2 a 4 - Visita inicial, semana 4 y finalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-TL-52120-156

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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