超低出生体重児の壊死性腸炎に対する Saccharomyces Boulardii の効果
超低出生体重児の壊死性腸炎の予防におけるサッカロミセス・ブラウディの役割
プロバイオティクスは、胃腸系のフローラを調節し、免疫系を刺激する好ましい微生物です。
壊死性腸炎の発生率は、出生時体重が 1500 グラム未満の新生児で 10 ～ 25% です。
ビフィズス菌と乳酸菌sp。
Saccharomyces boulardii は、臨床試験で NEC の発生率を下げるために使用されてきましたが、極低出生体重児の NEC の予防にはまだ使用されていません。
この研究の目的は、極低出生体重児の NEC の発生率と重症度を軽減する S boulardii の経口投与の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な結果は、極低出生体重児の NEC の発生率と重症度を軽減する S boulardii の経口投与の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06230
- 募集
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
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コンタクト：
- Gamze Demirel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超低出生体重児 < 1500 gr
除外基準:
- 遺伝子異常
- 参加したくない
- S. boulardii コンポーネントに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サッカロミセス・ブラウディ
Saccharomyces boulardii 500 万単位/日、3 か月間
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3ヶ月で500万個/日
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
プラセボ - 3 か月間
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プラセボ3ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VLBW乳児の壊死性腸炎に対するSaccharomyces boulardiiの効果
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Saccharomyces boulardii が敗血症を証明した培養に及ぼす影響
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Saccharomyces boulardii の体重増加への影響
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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Saccharomyces boulardii が入院期間に及ぼす影響
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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Saccharomyces boulardii の死亡率への影響
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予期された)
2011年12月1日
研究の完了 (予期された)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月4日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。