Efeito de Saccharomyces Boulardii na enterocolite necrosante em recém-nascidos com muito baixo peso
4 de agosto de 2011 atualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Papel do Saccharomyces Boulardii na prevenção da enterocolite necrotizante em bebês de muito baixo peso ao nascer
Os probióticos são microrganismos favoráveis que regulam a flora do sistema gastrointestinal e estimulam o sistema imunológico.
A incidência de enterocolite necrosante é de 10-25% em recém-nascidos cujo peso ao nascer é < 1.500 gr.
Embora as bifidobactérias e os lactobacilos sp.
têm sido usados para reduzir a incidência de NEC em ensaios clínicos, Saccharomyces boulardii ainda não foi usado na prevenção de NEC em recém-nascidos de muito baixo peso.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de S boulardii administrado por via oral na redução da incidência e gravidade da ECN em recém-nascidos de muito baixo peso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado primário deste estudo é avaliar a eficácia de S boulardii administrado por via oral na redução da incidência e gravidade da ECN em recém-nascidos de muito baixo peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ankara, Peru, 06230
- Recrutamento
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
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Contato:
- Gamze Demirel
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de muito baixo peso < 1500 gr
Critério de exclusão:
- Anomalias genéticas
- Não está disposto a participar
- Alergia aos componentes de S. boulardii
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii 5 milhões de unidades/dia por 3 meses
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5 milhões de unidades/dia durante 3 meses
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: ao controle
Placebo- por 3 meses
|
Placebo por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito de Saccharomyces boulardii na enterocolite necrosante em lactentes VLBW
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito de Saccharomyces boulardii na cultura provou sepse
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Efeito de Saccharomyces boulardii no ganho de peso
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Efeito de Saccharomyces boulardii no tempo de internação
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Efeito de Saccharomyces boulardii na mortalidade
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1234 (Department of Defense)
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