Vliv Saccharomyces Boulardii na nekrotizující enterokolitidu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
4. srpna 2011 aktualizováno: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Role Saccharomyces Boulardii v prevenci nekrotizující enterokolitidy u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Probiotika jsou příznivé mikroorganismy, které regulují flóru trávicího systému a stimulují imunitní systém.
Incidence nekrotizující enterokolitidy je 10-25 % u novorozenců s porodní hmotností < 1500 gr.
Ačkoli bifidobacterium a lactobacilli sp.
byly použity ke snížení výskytu NEC v klinických studiích, Saccharomyces boulardii nebyl dosud použit v prevenci NEC u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost perorálně podávaného S boulardii při snižování výskytu a závažnosti NEC u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním výsledkem této studie je zhodnotit účinnost perorálně podávaného S boulardii při snižování výskytu a závažnosti NEC u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Nábor
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Gamze Demirel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s velmi nízkou porodní hmotností < 1500 gr
Kritéria vyloučení:
- Genetické anomálie
- Neochota se zúčastnit
- Alergie na složky S. boulardii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii 5 milionů jednotek/den po dobu 3 měsíců
|
5 milionů jednotek/den po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: řízení
Placebo - po dobu 3 měsíců
|
Placebo po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek Saccharomyces boulardii na nekrotizující enterokolitidu u kojenců VLBW
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv Saccharomyces boulardii na kultivaci prokázal sepsi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Účinek Saccharomyces boulardii na přírůstek hmotnosti
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Vliv Saccharomyces boulardii na délku hospitalizace
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Vliv Saccharomyces boulardii na mortalitu
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
15. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .