Wpływ Saccharomyces Boulardii na martwicze zapalenie jelit u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Rola Saccharomyces Boulardii w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Probiotyki to korzystne mikroorganizmy, które regulują florę układu pokarmowego i stymulują układ odpornościowy.
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit wynosi 10-25% u noworodków z masą urodzeniową < 1500 gr.
Chociaż Bifidobacterium i Lactobacilli sp.
były stosowane w celu zmniejszenia częstości występowania NEC w badaniach klinicznych, Saccharomyces boulardii nie był jeszcze stosowany w zapobieganiu NEC u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.
Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego podawania S boulardii w zmniejszaniu częstości występowania i ciężkości NEC u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym wynikiem tego badania jest ocena skuteczności podawanego doustnie S boulardii w zmniejszaniu częstości występowania i ciężkości NEC u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Rekrutacyjny
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Gamze Demirel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową < 1500 gr
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie genetyczne
- Brak chęci udziału
- Alergia na składniki S. boulardii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii 5 milionów jednostek dziennie przez 3 miesiące
|
5 milionów jednostek dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrola
Placebo – przez 3 miesiące
|
Placebo przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ Saccharomyces boulardii na martwicze zapalenie jelit u niemowląt z VLBW
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ Saccharomyces boulardii na hodowlę wykazał sepsę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ Saccharomyces boulardii na przyrost masy ciała
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Wpływ Saccharomyces boulardii na długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Wpływ Saccharomyces boulardii na śmiertelność
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234 (Department of Defense)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .