Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Saccharomyces Boulardii на некротизирующий энтероколит у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

4 августа 2011 г. обновлено: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Роль Saccharomyces Boulardii в профилактике некротического энтероколита у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении

Пробиотики — это благоприятные микроорганизмы, которые регулируют флору желудочно-кишечного тракта и стимулируют иммунную систему. Заболеваемость некротизирующим энтероколитом составляет 10-25% у новорожденных с массой тела при рождении < 1500 г. Хотя бифидобактерии и лактобактерии sp. использовались для снижения частоты НЭК в клинических испытаниях, Saccharomyces boulardii еще не применялись для профилактики НЭК у младенцев с очень низкой массой тела при рождении. Целью данного исследования является оценка эффективности перорального введения S boulardii в снижении частоты и тяжести НЭК у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным результатом этого исследования является оценка эффективности перорального введения S boulardii в снижении частоты и тяжести НЭК у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06230
        • Рекрутинг
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Gamze Demirel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы с очень низкой массой тела при рождении < 1500 г

Критерий исключения:

  • Генетические аномалии
  • Не желает участвовать
  • Аллергия на компоненты S. boulardii

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii 5 млн ЕД/день в течение 3 месяцев
Лекарство: Saccharomyces boulardii
5 миллионов единиц/день в течение 3 месяцев
Другие имена:
  • Рефлор
PLACEBO_COMPARATOR: контроль
Плацебо - на 3 месяца
Лекарство: Плацебо
Плацебо на 3 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние Saccharomyces boulardii на некротизирующий энтероколит у детей с ОНМТ
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние Saccharomyces boulardii на подтвержденный культурой сепсис
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Влияние Saccharomyces boulardii на прибавку в весе
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Влияние Saccharomyces boulardii на продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Влияние Saccharomyces boulardii на смертность
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1234 (Department of Defense)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться