Effet de Saccharomyces Boulardii sur l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
4 août 2011 mis à jour par: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Rôle de Saccharomyces Boulardii dans la prévention de l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Les probiotiques sont des micro-organismes favorables qui régulent la flore du système gastro-intestinal et stimulent le système immunitaire.
L'incidence de l'entérocolite nécrosante est de 10 à 25 % chez les nouveau-nés dont le poids à la naissance est < 1500 gr.
Bien que les bifidobactéries et les lactobacilles sp.
ont été utilisés pour réduire l'incidence de l'ECN dans les essais cliniques, Saccharomyces boulardii n'a pas encore été utilisé dans la prévention de l'ECN chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de S boulardii administré par voie orale pour réduire l'incidence et la gravité de l'ECN chez les nourrissons de très faible poids de naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal résultat de cette étude est d'évaluer l'efficacité de S boulardii administré par voie orale pour réduire l'incidence et la gravité de l'ECN chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06230
- Recrutement
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Contact:
- Gamze Demirel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de très faible poids à la naissance < 1500 gr
Critère d'exclusion:
- Anomalies génétiques
- Ne veut pas participer
- Allergie aux composants de S. boulardii
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii 5 millions d'unité/jour pendant 3 mois
|
5 millions d'unités/jour pendant 3 mois
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: contrôle
Placebo - pendant 3 mois
|
Placebo pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effet de Saccharomyces boulardii sur l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons TFPN
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'effet de Saccharomyces boulardii sur la culture a prouvé la septicémie
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Effet de Saccharomyces boulardii sur la prise de poids
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Effet de Saccharomyces boulardii sur la durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Effet de Saccharomyces boulardii sur la mortalité
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
15 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234 (Department of Defense)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .