Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Saccharomyces Boulardii på nekrotiserende enterocolitis hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

4. august 2011 opdateret af: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Rolle af Saccharomyces Boulardii i Preventin Nekrotiserende Enterocolitis hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Probiotika er gunstige mikroorganismer, der regulerer floraen i mave-tarmsystemet og stimulerer immunsystemet. Nekrotiserende enterocolitis forekomst er 10-25% hos nyfødte spædbørn, hvis fødselsvægt er < 1500 gr. Selvom bifidobacterium og lactobacilli sp. er blevet brugt til at reducere forekomsten af ​​NEC i kliniske forsøg, er Saccharomyces boulardii endnu ikke blevet brugt til forebyggelse af NEC hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oralt administrerede S boulardii til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​NEC hos spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oralt administrerede S boulardii til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​NEC hos spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Rekruttering
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Gamze Demirel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med meget lav fødselsvægt < 1500 gr

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske anomalier
  • Ikke villig til at deltage
  • Allergi over for S. boulardii komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii 5 millioner enheder/dag i 3 måneder
Medicin: Saccharomyces boulardii
5 millioner enheder/dag i 3 måneder
Andre navne:
  • Reflor
PLACEBO_COMPARATOR: styring
Placebo- i 3 måneder
Medicin: Placebo
Placebo i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af Saccharomyces boulardii på nekrotiserende enterocolitis hos VLBW-spædbørn
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkning af Saccharomyces boulardii på kultur viste sepsis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekt af Saccharomyces boulardii på vægtøgning
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Effekt af Saccharomyces boulardii på længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Effekt af Saccharomyces boulardii på dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (SKØN)

15. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1234 (Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner