Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Saccharomyces Boulardii på nekrotiserende enterokolitt hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

4. august 2011 oppdatert av: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Rollen til Saccharomyces Boulardii i Preventin nekrotiserende enterokolitt hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Probiotika er gunstige mikroorganismer som regulerer floraen i mage-tarmsystemet og stimulerer immunforsvaret. Forekomsten av nekrotiserende enterokolitt er 10-25 % hos nyfødte spedbarn med fødselsvekt < 1500 gr. Selv om bifidobacterium og lactobacilli sp. har blitt brukt for å redusere forekomsten av NEC i kliniske studier, har Saccharomyces boulardii ikke blitt brukt i forebygging av NEC hos spedbarn med svært lav fødselsvekt ennå. Målet med denne studien er å evaluere effekten av oralt administrerte S boulardii for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av NEC hos spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære resultatet av denne studien er å evaluere effekten av oralt administrerte S boulardii for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av NEC hos spedbarn med svært lav fødselsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Rekruttering
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gamze Demirel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svært lav fødselsvekt spedbarn < 1500 gr

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske anomalier
  • Ikke villig til å delta
  • Allergi mot S. boulardii-komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii 5 millioner enheter/dag i 3 måneder
Legemiddel: Saccharomyces boulardii
5 millioner enheter/dag i 3 måneder
Andre navn:
  • Reflor
PLACEBO_COMPARATOR: kontroll
Placebo- i 3 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av Saccharomyces boulardii på nekrotiserende enterokolitt hos VLBW-spedbarn
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av Saccharomyces boulardii på kultur viste sepsis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekt av Saccharomyces boulardii på vektøkning
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Effekt av Saccharomyces boulardii på lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Effekt av Saccharomyces boulardii på dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1234 (Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere