Effect van Saccharomyces Boulardii op necrotiserende enterocolitis bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
4 augustus 2011 bijgewerkt door: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
De rol van Saccharomyces Boulardii bij het voorkomen van necrotiserende enterocolitis bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
Probiotica zijn gunstige micro-organismen die de flora van het maagdarmstelsel reguleren en het immuunsysteem stimuleren.
De incidentie van necrotiserende enterocolitis is 10-25% bij pasgeboren baby's met een geboortegewicht < 1500 gr.
Hoewel bifidobacterium en lactobacilli sp.
zijn gebruikt om de incidentie van NEC in klinische onderzoeken te verminderen, is Saccharomyces boulardii nog niet gebruikt bij de preventie van NEC bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van oraal toegediende S boulardii bij het verminderen van de incidentie en ernst van NEC bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire resultaat van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van oraal toegediende S boulardii bij het verminderen van de incidentie en ernst van NEC bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Werving
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Contact:
- Gamze Demirel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht < 1500 gr
Uitsluitingscriteria:
- Genetische afwijkingen
- Niet bereid om mee te doen
- Allergie voor componenten van S. boulardii
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Saccharomyces boulardii
Saccharomyces boulardii 5 miljoen eenheden/dag gedurende 3 maanden
|
5 miljoen eenheden/dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controle
Placebo- gedurende 3 maanden
|
Placebo gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van Saccharomyces boulardii op necrotiserende enterocolitis bij VLBW-zuigelingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van Saccharomyces boulardii op cultuur bleek sepsis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Effect van Saccharomyces boulardii op gewichtstoename
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Effect van Saccharomyces boulardii op de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Effect van Saccharomyces boulardii op sterfte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1234 (Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .