24-week Trial Comparing GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline
A Multicenter Trial Comparing the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium Over 24 Weeks in Subjects With COPD
This is a Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of two doses of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and GW642444 Inhalation Powder via a Novel Dry Powder Inhaler and tiotropium via HandiHaler when administered once-daily over a 24-week treatment period in subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to10 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period.
There will be a total of 9 clinic study visits.
A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal).
The total duration of subject participation in the study will be approximately 26 weeks.
The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) forced expiratory volume in one second (FEV1) on Treatment Day 169.
Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, and clinical laboratory tests.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This is a 24-week, Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study.
Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62.5/25mcg, GW642444 25mcg, or tiotropium treatment groups in a 1:1:1:1 ratio.
Treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) and HandiHaler.
There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis.
Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 10 day run-in period followed by a 24-week treatment period.
Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169).
A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit.
The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 26 weeks.
All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.
At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing.
Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/forced vital capacity (FVC) values will be used to determine subject eligibility.
To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.
Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit.
Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the morning and the evening throughout the run-in and treatment periods.
Subjects will use the eDiary to record peak expiratory flow (PEF) each morning, dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.
Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument.
At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI.
At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI.
General health status will be evaluated using the subject-completed EQ-5D questionnaire at Visits 2, 4, 6, and 8. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Visits 2, 4, 6, and 8, and the subject-completed COPD Assessment Test (CAT) at Visits 2, 6, and 8.
The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs.
However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.
Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits.
研究の種類
介入
入学 (実際)
846
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- GSK Investigational Site
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California
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San Diego、California、アメリカ、92117
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32822
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
- GSK Investigational Site
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- GSK Investigational Site
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Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- GSK Investigational Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- GSK Investigational Site
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Campania
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Avellino、Campania、イタリア、83100
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Pordenone、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33170
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00144
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Pietra Ligure (SV)、Liguria、イタリア、17027
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20121
- GSK Investigational Site
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- GSK Investigational Site
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Tradate (VA)、Lombardia、イタリア、21049
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia、Puglia、イタリア、71100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95123
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- GSK Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ、83099
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61037
- GSK Investigational Site
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Kiev、ウクライナ、03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、01114
- GSK Investigational Site
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Simferopol、ウクライナ、95043
- GSK Investigational Site
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia、ウクライナ、69035
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13086
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12203
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22299
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Sinsheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74889
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70378
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bamberg、Bayern、ドイツ、96049
- GSK Investigational Site
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91052
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
- GSK Investigational Site
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Nuernberg、Bayern、ドイツ、90402
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35037
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
- GSK Investigational Site
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44263
- GSK Investigational Site
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44147
- GSK Investigational Site
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Clermont Ferrand cedex 1、フランス、63003
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1、フランス、44093
- GSK Investigational Site
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Nîmes cedex 09、フランス、30029
- GSK Investigational Site
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Saint Pierre Cedex、フランス、97448
- GSK Investigational Site
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Callao、ペルー、Callao 2
- GSK Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima
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Jesus Maria、Lima、ペルー、Lima 11
- GSK Investigational Site
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Lima 27、Lima、ペルー、Lima 27
- GSK Investigational Site
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San Borja、Lima、ペルー、Lima 41
- GSK Investigational Site
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San Isidro、Lima、ペルー、Lima 27
- GSK Investigational Site
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San Miguel、Lima、ペルー、Lima 32
- GSK Investigational Site
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Santiago de Surco、Lima、ペルー、Lima 33
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-405
- GSK Investigational Site
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Gidle、ポーランド、97-540
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-023
- GSK Investigational Site
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Lubliniec、ポーランド、42-700
- GSK Investigational Site
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Sopot、ポーランド、81-741
- GSK Investigational Site
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Wloclawek、ポーランド、87-800
- GSK Investigational Site
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Zabrze、ポーランド、41-800
- GSK Investigational Site
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Mexico、メキシコ、10700
- GSK Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、07760
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45200
- GSK Investigational Site
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Bacau、ルーマニア、600252
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、011794
- GSK Investigational Site
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Ploiesti、ルーマニア、100184
- GSK Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア、300310
- GSK Investigational Site
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Chita、ロシア連邦、672000
- GSK Investigational Site
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Irkutsk、ロシア連邦、664005
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115446
- GSK Investigational Site
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- GSK Investigational Site
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Ryazan、ロシア連邦、390039
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- GSK Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410028
- GSK Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410018
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634001
- GSK Investigational Site
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Voronezh、ロシア連邦、394018
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- outpatient
- signed and dated written informed consent
- 40 years of age or older
- male and female subjects
- COPD diagnosis
- at least 10 pack-year smoking history
- post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 and post-albuterol/salbutamol FEV1 of less than or equal to 70% predicted normal values
- score of greater than or equal to 2 on the Modified Medical Resarch Council Dyspnea Scale (mMRC)
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study
- current diagnosis of asthma
- other respiratory disorders other than COPD
- other diseases/abnormalities that are uncontrolled including cancer not in remission for at least 5 years
- chest x-ray or CT scan with clinically significant abnormalities not believed to be due to COPD
- hypersensitivity to anticholinergics, beta-agonists, lactose/milk protein or magnesium stearate or medical conditions associated with inhaled anticholinergics
- hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to Visit 1
- lung volume reduction surgery within 12 months prior to Visit 1
- abnormal and clinically significant ECG at Visit 1
- significantly abnormal finding from laboratory tests at Visit 1
- unable to withhold albuterol/salbutamol at least 4 hours prior to spirometry at each visit
- use of depot corticosteroids within 12 weeks of Visit 1
- use of oral or parenteral corticosteroids, antibiotics for lower respiratory tract infection, or cytochrome P450 3A4 inhibitors, within 6 weeks of Visit 1
- use of long-acting beta-agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) product if LABA/ICS therapy is discontinued withing 30 days of Visit 1
- use of ICS at a dose of >1000mcg/day of fluticasone propionate or equivalent within 30 days of Visit 1
- initiation or discontinuation of ICS within 30 days of Visit 1
- use of tiotropium or roflumilast within 14 days of Visit 1
- use of theophyllines, oral leukotriene inhibitors, long-acting oral beta-agonists, or inhaled long-acting beta-agonists within 48 hours of Visit 1
- short-acting oral beta-agonists within 12 hours of Visit 1
- use of LABA/ICS combination products only if discontinuing LABA therapy and switching to ICS monotherapy within 48 hours of Visit 1 for the LABA component
- use of sodium cromoglycate or nedocromil sodium within 24 hours of Visit 1
- use of inhaled short-acting beta-agonists, inhaled short-acting anticholinergics, or inhaled short-acting anticholinergic/short-acting beta-agonist combination products within 4 hours of Visit 1
- use of any other investigational medication within 30 days or 5 drug half-lives (whichever is longer)
- long-term oxygen therapy prescribed for >12 hours per day
- regular use of nebulized short-acting bronchodilators
- participation in acute phase of pulmonary rehabilitation program
- known or suspected history of alcohol or drug abse within 2 years prior to Visit 1
- anyone affiliated with the investigator site (e.g., investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of a participating investigator or study site, or immediate family member)
- previous exposure to GSK573719, GSK573719/GW642444 combination, GW642444 (vilanterol), or fluticasone furoate/GW642444 combination
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcgを1日1回
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125/25 mcgを1日1回
他の名前：
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実験的：GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5/25 mcgを1日1回
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62.5/26 mcg once-daily
他の名前：
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アクティブコンパレータ：臭化チオトロピウム
18mcgを1日1回
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18mcgを1日1回
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実験的：GW642444
25 mcg once-daily
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25 mcg once-daily
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline (BL) in Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) on Day 169 (Week 24)
時間枠：Baseline and Day 169
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FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second.
Trough FEV1 measurements were taken electronically by spirometry on Days 2, 28, 56, 84, 112, 168, and 169.
Baseline is defined as the mean of the assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained at 23 and 24 hours after the previous morning's dosing (ie., trough FEV1 on Day 169 is the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after the morning dosing on Day 168).
Change from Baseline at a particular visit was calculated as the trough FEV1 at that visit minus Baseline.
Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, Baseline , smoking status, center group, day, and day by Baseline and day by treatment interactions.
ITT=Intent-to-Treat; par.=participants. .
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Baseline and Day 169
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 168 日目の加重平均 (WM) のベースライン (BL) からの変化 0-6 時間の FEV1
時間枠：ベースラインと 168 日目
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
WM FEV1 は、台形則を使用して FEV1/時間曲線下面積 (AUC) を計算し、その値を AUC が計算された時間間隔で割ることによって導出されます。
WM は、その日に収集された投与前 (1 日目: 投与の 30 分 [分] および 5 分前) を含む、その日に収集された投与後 0 ～ 6 時間の FEV1 測定値を使用して、1 日目、84 日目、および 168 日目に計算されました。 ; その他の連続来院: 前の朝の投与から 23 時間後および 24 時間後)、および投与後 15 分、30 分、1 時間、3 時間、および 6 時間。
特定の訪問時の BL からの変化は、その訪問時の WM から BL を引いたものとして計算されました。
分析は、治療の共変量、BL（1日目の投与30分前と5分前に行われた2つの評価の平均）、喫煙状況、中心グループ、日、BLごとの日および治療ごとの反復測定モデルを使用して実行されました。相互作用。
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ベースラインと 168 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の日常活動による平均息切れ（SOBDA）スコアのベースライン（BL）からの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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新たに開発された SOBDA アンケートは、日常活動による呼吸困難または息切れ (SOB) を評価します。
SOBDA アンケートは、参加者 (パー) が毎晩就寝前に記入する 13 項目で構成されています。その日の活動を振り返るように指示されます。
毎日のスコアは、13 項目のスコアの平均として計算されます (これを計算するには、7 項目以上に欠損のない回答が必要です)。
パー。 7 日間のデータの平均に基づいて、1 ～ 4 の範囲の週平均 SOBDA スコアが割り当てられます（スコアが大きいほど、日常生活でのより重篤な息切れを示します）（週平均を計算するには、7 日間のうち 4 つ以上を完了する必要があります） 。
BL からの変化は、毎週の平均 SOBDA スコアから BL を差し引いたものです。
分析は、治療の共変量、BL（治療前の週の平均スコア）、喫煙状況、中心グループ、週、BLごとの週、および治療ごとの相互作用の共変量を含むMMRMを使用して実行されました。
この MMRM 分析には、4 週目、8 週目、12 週目、および 24 週目のみが含まれていました。
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ベースラインと 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maleki-Yazdi MR, Singh D, Anzueto A, Tombs L, Fahy WA, Naya I. Assessing Short-term Deterioration in Maintenance-naive Patients with COPD Receiving Umeclidinium/Vilanterol and Tiotropium: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2188-2199. doi: 10.1007/s12325-016-0430-6. Epub 2016 Oct 28.
- Decramer M, Anzueto A, Kerwin E, Kaelin T, Richard N, Crater G, Tabberer M, Harris S, Church A. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):472-86. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70065-7. Epub 2014 May 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月24日
試験登録日
最初に提出
2011年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113360
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：113360情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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臨床研究報告書
情報識別子：113360情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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データセット仕様
情報識別子：113360情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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注釈付き症例報告書
情報識別子：113360情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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研究プロトコル
情報識別子：113360情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：113360情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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個人参加者データセット
情報識別子：113360情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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