24-week Trial Comparing GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Multicenter Trial Comparing the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium Over 24 Weeks in Subjects With COPD
This is a Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of two doses of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and GW642444 Inhalation Powder via a Novel Dry Powder Inhaler and tiotropium via HandiHaler when administered once-daily over a 24-week treatment period in subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to10 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period.
There will be a total of 9 clinic study visits.
A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal).
The total duration of subject participation in the study will be approximately 26 weeks.
The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) forced expiratory volume in one second (FEV1) on Treatment Day 169.
Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, and clinical laboratory tests.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a 24-week, Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study.
Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62.5/25mcg, GW642444 25mcg, or tiotropium treatment groups in a 1:1:1:1 ratio.
Treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) and HandiHaler.
There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis.
Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 10 day run-in period followed by a 24-week treatment period.
Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169).
A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit.
The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 26 weeks.
All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.
At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing.
Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/forced vital capacity (FVC) values will be used to determine subject eligibility.
To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.
Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit.
Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the morning and the evening throughout the run-in and treatment periods.
Subjects will use the eDiary to record peak expiratory flow (PEF) each morning, dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.
Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument.
At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI.
At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI.
General health status will be evaluated using the subject-completed EQ-5D questionnaire at Visits 2, 4, 6, and 8. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Visits 2, 4, 6, and 8, and the subject-completed COPD Assessment Test (CAT) at Visits 2, 6, and 8.
The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs.
However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.
Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
846
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95123
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 10700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksiko, 07760
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Borja, Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-405
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Puola, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lubliniec, Puola, 42-700
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Puola, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Wloclawek, Puola, 87-800
- GSK Investigational Site
-
Zabrze, Puola, 41-800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Nîmes cedex 09, Ranska, 30029
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre Cedex, Ranska, 97448
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600252
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 011794
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100184
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74889
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70378
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Saksa, 96049
- GSK Investigational Site
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91052
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Saksa, 90402
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35037
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44263
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44147
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01114
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina, 95043
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chita, Venäjän federaatio, 672000
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664005
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- GSK Investigational Site
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410018
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634001
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- outpatient
- signed and dated written informed consent
- 40 years of age or older
- male and female subjects
- COPD diagnosis
- at least 10 pack-year smoking history
- post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 and post-albuterol/salbutamol FEV1 of less than or equal to 70% predicted normal values
- score of greater than or equal to 2 on the Modified Medical Resarch Council Dyspnea Scale (mMRC)
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study
- current diagnosis of asthma
- other respiratory disorders other than COPD
- other diseases/abnormalities that are uncontrolled including cancer not in remission for at least 5 years
- chest x-ray or CT scan with clinically significant abnormalities not believed to be due to COPD
- hypersensitivity to anticholinergics, beta-agonists, lactose/milk protein or magnesium stearate or medical conditions associated with inhaled anticholinergics
- hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to Visit 1
- lung volume reduction surgery within 12 months prior to Visit 1
- abnormal and clinically significant ECG at Visit 1
- significantly abnormal finding from laboratory tests at Visit 1
- unable to withhold albuterol/salbutamol at least 4 hours prior to spirometry at each visit
- use of depot corticosteroids within 12 weeks of Visit 1
- use of oral or parenteral corticosteroids, antibiotics for lower respiratory tract infection, or cytochrome P450 3A4 inhibitors, within 6 weeks of Visit 1
- use of long-acting beta-agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) product if LABA/ICS therapy is discontinued withing 30 days of Visit 1
- use of ICS at a dose of >1000mcg/day of fluticasone propionate or equivalent within 30 days of Visit 1
- initiation or discontinuation of ICS within 30 days of Visit 1
- use of tiotropium or roflumilast within 14 days of Visit 1
- use of theophyllines, oral leukotriene inhibitors, long-acting oral beta-agonists, or inhaled long-acting beta-agonists within 48 hours of Visit 1
- short-acting oral beta-agonists within 12 hours of Visit 1
- use of LABA/ICS combination products only if discontinuing LABA therapy and switching to ICS monotherapy within 48 hours of Visit 1 for the LABA component
- use of sodium cromoglycate or nedocromil sodium within 24 hours of Visit 1
- use of inhaled short-acting beta-agonists, inhaled short-acting anticholinergics, or inhaled short-acting anticholinergic/short-acting beta-agonist combination products within 4 hours of Visit 1
- use of any other investigational medication within 30 days or 5 drug half-lives (whichever is longer)
- long-term oxygen therapy prescribed for >12 hours per day
- regular use of nebulized short-acting bronchodilators
- participation in acute phase of pulmonary rehabilitation program
- known or suspected history of alcohol or drug abse within 2 years prior to Visit 1
- anyone affiliated with the investigator site (e.g., investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of a participating investigator or study site, or immediate family member)
- previous exposure to GSK573719, GSK573719/GW642444 combination, GW642444 (vilanterol), or fluticasone furoate/GW642444 combination
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg kerran päivässä
|
125/25 mcg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg kerran päivässä
|
62.5/26 mcg once-daily
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tiotropiumbromidi
18 mcg kerran päivässä
|
18 mcg kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: GW642444
25 mcg once-daily
|
25 mcg once-daily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (BL) in Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) on Day 169 (Week 24)
Aikaikkuna: Baseline and Day 169
|
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second.
Trough FEV1 measurements were taken electronically by spirometry on Days 2, 28, 56, 84, 112, 168, and 169.
Baseline is defined as the mean of the assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained at 23 and 24 hours after the previous morning's dosing (ie., trough FEV1 on Day 169 is the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after the morning dosing on Day 168).
Change from Baseline at a particular visit was calculated as the trough FEV1 at that visit minus Baseline.
Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, Baseline , smoking status, center group, day, and day by Baseline and day by treatment interactions.
ITT=Intent-to-Treat; par.=participants. .
|
Baseline and Day 169
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (BL) painotetussa keskiarvossa (WM) 0–6 tunnin FEV1:ssä, joka saatiin annoksen jälkeen päivänä 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168
|
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa.
WM FEV1 johdettiin laskemalla FEV1/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla sitten arvo aikavälillä, jonka aikana AUC laskettiin.
WM laskettiin päivinä 1, 84 ja 168 käyttämällä samana päivänä kerättyjä 0-6 tunnin annoksen jälkeisiä FEV1-mittauksia, jotka sisälsivät ennen annosta (päivä 1: 30 minuuttia [min] ja 5 minuuttia ennen annostelua ; muut sarjakäynnit: 23 ja 24 tuntia edellisen aamuannoksen jälkeen) ja annoksen jälkeen 15 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 3 tunnin ja 6 tunnin kuluttua.
Muutos BL:stä tietyllä käynnillä laskettiin WM:nä kyseisellä käynnillä miinus BL.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten mallia, jossa käytettiin hoidon, BL:n (kahden arvioinnin keskiarvo 30 minuuttia ja 5 minuuttia ennen annosta päivänä 1), tupakoinnin tila, keskusryhmä, päivä ja päivä BL:n ja hoitopäivän mukaan. vuorovaikutuksia.
|
Lähtötilanne ja päivä 168
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (BL) päivittäisten toimintojen keskimääräisen hengenahdistuksen (SOBDA) pisteissä viikolle 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Äskettäin kehitetty SOBDA-kyselylomake arvioi hengenahdistusta tai hengenahdistusta (SOB) päivittäisten toimien yhteydessä.
SOBDA-kyselylomake koostuu 13 kohdasta, jotka osallistuja täyttää (par.) joka ilta ennen nukkumaanmenoa, kun par. kehotetaan pohtimaan kuluvan päivän toimintaa.
Päivittäinen pistemäärä lasketaan 13 kohteen pisteiden keskiarvona (>=7 pisteessä on oltava ei-puuttuvia vastauksia, jotta tämä voidaan laskea).
Par. sille on määritetty viikoittainen keskimääräinen SOBDA-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 1–4 (suuremmat pisteet osoittavat vakavampaa hengenahdistusta päivittäisissä toimissa) perustuen 7 päivän tietojen keskiarvoon (>=4 7 päivästä on täytettävä, jotta viikoittainen keskiarvo lasketaan) .
Muutos BL:stä on keskimääräinen viikoittainen SOBDA-pistemäärä miinus BL.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää hoidon, BL:n (hoitoa edeltävän viikon keskimääräisen pistemäärän), tupakoinnin tilan, keskusryhmän, viikon, viikon BL:n ja viikoittain hoitovuorovaikutusten yhteismuuttujien kanssa.
Tämä MMRM-analyysi sisälsi vain viikot 4, 8, 12 ja 24.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maleki-Yazdi MR, Singh D, Anzueto A, Tombs L, Fahy WA, Naya I. Assessing Short-term Deterioration in Maintenance-naive Patients with COPD Receiving Umeclidinium/Vilanterol and Tiotropium: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2188-2199. doi: 10.1007/s12325-016-0430-6. Epub 2016 Oct 28.
- Decramer M, Anzueto A, Kerwin E, Kaelin T, Richard N, Crater G, Tabberer M, Harris S, Church A. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):472-86. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70065-7. Epub 2014 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113360Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113360Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113360Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113360Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113360Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113360Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113360Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .