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24-week Trial Comparing GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

18 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Multicenter Trial Comparing the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium Over 24 Weeks in Subjects With COPD

This is a Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of two doses of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and GW642444 Inhalation Powder via a Novel Dry Powder Inhaler and tiotropium via HandiHaler when administered once-daily over a 24-week treatment period in subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to10 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 26 weeks. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) forced expiratory volume in one second (FEV1) on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, and clinical laboratory tests.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a 24-week, Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study. Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62.5/25mcg, GW642444 25mcg, or tiotropium treatment groups in a 1:1:1:1 ratio. Treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) and HandiHaler. There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 10 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 26 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods. At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/forced vital capacity (FVC) values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry. Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the morning and the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record peak expiratory flow (PEF) each morning, dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD. Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. General health status will be evaluated using the subject-completed EQ-5D questionnaire at Visits 2, 4, 6, and 8. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Visits 2, 4, 6, and 8, and the subject-completed COPD Assessment Test (CAT) at Visits 2, 6, and 8. The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact. Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

846

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chita, Federazione Russa, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410018
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 09, Francia, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Francia, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44147
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45200
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Callao, Perù, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Perù, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Perù, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Perù, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polonia, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lubliniec, Polonia, 42-700
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69035
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • outpatient
  • signed and dated written informed consent
  • 40 years of age or older
  • male and female subjects
  • COPD diagnosis
  • at least 10 pack-year smoking history
  • post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 and post-albuterol/salbutamol FEV1 of less than or equal to 70% predicted normal values
  • score of greater than or equal to 2 on the Modified Medical Resarch Council Dyspnea Scale (mMRC)

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study
  • current diagnosis of asthma
  • other respiratory disorders other than COPD
  • other diseases/abnormalities that are uncontrolled including cancer not in remission for at least 5 years
  • chest x-ray or CT scan with clinically significant abnormalities not believed to be due to COPD
  • hypersensitivity to anticholinergics, beta-agonists, lactose/milk protein or magnesium stearate or medical conditions associated with inhaled anticholinergics
  • hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to Visit 1
  • lung volume reduction surgery within 12 months prior to Visit 1
  • abnormal and clinically significant ECG at Visit 1
  • significantly abnormal finding from laboratory tests at Visit 1
  • unable to withhold albuterol/salbutamol at least 4 hours prior to spirometry at each visit
  • use of depot corticosteroids within 12 weeks of Visit 1
  • use of oral or parenteral corticosteroids, antibiotics for lower respiratory tract infection, or cytochrome P450 3A4 inhibitors, within 6 weeks of Visit 1
  • use of long-acting beta-agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) product if LABA/ICS therapy is discontinued withing 30 days of Visit 1
  • use of ICS at a dose of >1000mcg/day of fluticasone propionate or equivalent within 30 days of Visit 1
  • initiation or discontinuation of ICS within 30 days of Visit 1
  • use of tiotropium or roflumilast within 14 days of Visit 1
  • use of theophyllines, oral leukotriene inhibitors, long-acting oral beta-agonists, or inhaled long-acting beta-agonists within 48 hours of Visit 1
  • short-acting oral beta-agonists within 12 hours of Visit 1
  • use of LABA/ICS combination products only if discontinuing LABA therapy and switching to ICS monotherapy within 48 hours of Visit 1 for the LABA component
  • use of sodium cromoglycate or nedocromil sodium within 24 hours of Visit 1
  • use of inhaled short-acting beta-agonists, inhaled short-acting anticholinergics, or inhaled short-acting anticholinergic/short-acting beta-agonist combination products within 4 hours of Visit 1
  • use of any other investigational medication within 30 days or 5 drug half-lives (whichever is longer)
  • long-term oxygen therapy prescribed for >12 hours per day
  • regular use of nebulized short-acting bronchodilators
  • participation in acute phase of pulmonary rehabilitation program
  • known or suspected history of alcohol or drug abse within 2 years prior to Visit 1
  • anyone affiliated with the investigator site (e.g., investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of a participating investigator or study site, or immediate family member)
  • previous exposure to GSK573719, GSK573719/GW642444 combination, GW642444 (vilanterol), or fluticasone furoate/GW642444 combination

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg una volta al giorno
Droga: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg una volta al giorno
Altri nomi:
  • GSK573719/vilanterolo trifenatato
Sperimentale: GSK573719/GW642444 62.5/25
62,5/25 mcg una volta al giorno
Droga: GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5/26 mcg once-daily
Altri nomi:
  • GSK573719/vilanterolo trifenatato
Comparatore attivo: tiotropio bromuro
18 mcg una volta al giorno
Droga: tiotropio bromuro
18 mcg una volta al giorno
Sperimentale: GW642444
25 mcg once-daily
Droga: GW642444
25 mcg once-daily
Altri nomi:
  • vilanterol trifenatate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline (BL) in Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) on Day 169 (Week 24)
Lasso di tempo: Baseline and Day 169
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Trough FEV1 measurements were taken electronically by spirometry on Days 2, 28, 56, 84, 112, 168, and 169. Baseline is defined as the mean of the assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained at 23 and 24 hours after the previous morning's dosing (ie., trough FEV1 on Day 169 is the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after the morning dosing on Day 168). Change from Baseline at a particular visit was calculated as the trough FEV1 at that visit minus Baseline. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, Baseline , smoking status, center group, day, and day by Baseline and day by treatment interactions. ITT=Intent-to-Treat; par.=participants. .
Baseline and Day 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (BL) nella media ponderata (WM) del FEV1 a 0-6 ore ottenuto dopo la somministrazione al giorno 168
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. La WM FEV1 è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva FEV1/tempo (AUC) utilizzando la regola trapezoidale e quindi dividendo il valore per l'intervallo di tempo su cui è stata calcolata l'AUC. La WM è stata calcolata ai giorni 1, 84 e 168 utilizzando le misurazioni del FEV1 post-dose 0-6 ore raccolte in quel giorno, che includevano la pre-dose (giorno 1: 30 minuti [min] e 5 minuti prima della somministrazione ; altre visite seriali: 23 e 24 ore dopo la precedente dose mattutina) e post-dose a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore e 6 ore. La variazione da BL in una particolare visita è stata calcolata come WM in quella visita meno BL. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, BL (media delle due valutazioni effettuate 30 minuti e 5 minuti prima della dose il giorno 1), abitudine al fumo, gruppo centrale, giorno e giorno per BL e giorno per trattamento interazioni.
Basale e giorno 168

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (BL) nel punteggio medio di mancanza di respiro con le attività quotidiane (SOBDA) per la settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il questionario SOBDA di nuova concezione valuta la dispnea o mancanza di respiro (SOB) con le attività quotidiane. Il questionario SOBDA è composto da 13 item completati dal partecipante (par.) ogni sera prima di coricarsi, quando il par. è incaricato di riflettere sulle attività del giorno corrente. Il punteggio giornaliero è calcolato come media dei punteggi sui 13 item (>=7 item devono avere risposte non mancanti per essere calcolati). Il par. viene assegnato un punteggio SOBDA medio settimanale compreso tra 1 e 4 (punteggi maggiori indicano dispnea più grave con attività quotidiane) basato sulla media di 7 giorni di dati (>=4 giorni su 7 devono essere completati per calcolare una media settimanale) . La variazione rispetto a BL è il punteggio SOBDA settimanale medio meno BL. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM con covariate di trattamento, BL (punteggio medio nella settimana prima del trattamento), abitudine al fumo, gruppo centrale, settimana, settimana per BL e settimana per interazioni di trattamento. Questa analisi MMRM includeva solo le settimane 4, 8, 12 e 24.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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  • 113360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
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  2. Rapporto di studio clinico
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  3. Specifica del set di dati
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  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
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  5. Protocollo di studio
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  6. Modulo di consenso informato
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  7. Set di dati del singolo partecipante
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Prove cliniche su GSK573719/GW642444 125/25

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