Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-week Trial Comparing GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

18 января 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Multicenter Trial Comparing the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium Over 24 Weeks in Subjects With COPD

This is a Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of two doses of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and GW642444 Inhalation Powder via a Novel Dry Powder Inhaler and tiotropium via HandiHaler when administered once-daily over a 24-week treatment period in subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to10 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 26 weeks. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) forced expiratory volume in one second (FEV1) on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, and clinical laboratory tests.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a 24-week, Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study. Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62.5/25mcg, GW642444 25mcg, or tiotropium treatment groups in a 1:1:1:1 ratio. Treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) and HandiHaler. There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 10 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 26 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods. At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/forced vital capacity (FVC) values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry. Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the morning and the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record peak expiratory flow (PEF) each morning, dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD. Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. General health status will be evaluated using the subject-completed EQ-5D questionnaire at Visits 2, 4, 6, and 8. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Visits 2, 4, 6, and 8, and the subject-completed COPD Assessment Test (CAT) at Visits 2, 6, and 8. The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact. Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

846

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Германия, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Германия, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44147
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Италия, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Италия, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Италия, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45200
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Callao, Перу, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Перу, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Перу, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Перу, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Перу, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Польша, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lubliniec, Польша, 42-700
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Польша, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Польша, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chita, Российская Федерация, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410018
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Румыния, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Украина, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Украина, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Украина, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Clermont Ferrand cedex 1, Франция, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Франция, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 09, Франция, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Франция, 97448
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • outpatient
  • signed and dated written informed consent
  • 40 years of age or older
  • male and female subjects
  • COPD diagnosis
  • at least 10 pack-year smoking history
  • post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 and post-albuterol/salbutamol FEV1 of less than or equal to 70% predicted normal values
  • score of greater than or equal to 2 on the Modified Medical Resarch Council Dyspnea Scale (mMRC)

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study
  • current diagnosis of asthma
  • other respiratory disorders other than COPD
  • other diseases/abnormalities that are uncontrolled including cancer not in remission for at least 5 years
  • chest x-ray or CT scan with clinically significant abnormalities not believed to be due to COPD
  • hypersensitivity to anticholinergics, beta-agonists, lactose/milk protein or magnesium stearate or medical conditions associated with inhaled anticholinergics
  • hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to Visit 1
  • lung volume reduction surgery within 12 months prior to Visit 1
  • abnormal and clinically significant ECG at Visit 1
  • significantly abnormal finding from laboratory tests at Visit 1
  • unable to withhold albuterol/salbutamol at least 4 hours prior to spirometry at each visit
  • use of depot corticosteroids within 12 weeks of Visit 1
  • use of oral or parenteral corticosteroids, antibiotics for lower respiratory tract infection, or cytochrome P450 3A4 inhibitors, within 6 weeks of Visit 1
  • use of long-acting beta-agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) product if LABA/ICS therapy is discontinued withing 30 days of Visit 1
  • use of ICS at a dose of >1000mcg/day of fluticasone propionate or equivalent within 30 days of Visit 1
  • initiation or discontinuation of ICS within 30 days of Visit 1
  • use of tiotropium or roflumilast within 14 days of Visit 1
  • use of theophyllines, oral leukotriene inhibitors, long-acting oral beta-agonists, or inhaled long-acting beta-agonists within 48 hours of Visit 1
  • short-acting oral beta-agonists within 12 hours of Visit 1
  • use of LABA/ICS combination products only if discontinuing LABA therapy and switching to ICS monotherapy within 48 hours of Visit 1 for the LABA component
  • use of sodium cromoglycate or nedocromil sodium within 24 hours of Visit 1
  • use of inhaled short-acting beta-agonists, inhaled short-acting anticholinergics, or inhaled short-acting anticholinergic/short-acting beta-agonist combination products within 4 hours of Visit 1
  • use of any other investigational medication within 30 days or 5 drug half-lives (whichever is longer)
  • long-term oxygen therapy prescribed for >12 hours per day
  • regular use of nebulized short-acting bronchodilators
  • participation in acute phase of pulmonary rehabilitation program
  • known or suspected history of alcohol or drug abse within 2 years prior to Visit 1
  • anyone affiliated with the investigator site (e.g., investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of a participating investigator or study site, or immediate family member)
  • previous exposure to GSK573719, GSK573719/GW642444 combination, GW642444 (vilanterol), or fluticasone furoate/GW642444 combination

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГСК573719/ГВ642444 125/25
125/25 мкг один раз в день
Лекарство: ГСК573719/ГВ642444 125/25
125/25 мкг один раз в день
Другие имена:
  • GSK573719/вилантерола трифенатат
Экспериментальный: ГСК573719/ГВ642444 62,5/25
62,5/25 мкг один раз в день
Лекарство: GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5/26 mcg once-daily
Другие имена:
  • GSK573719/вилантерола трифенатат
Активный компаратор: тиотропия бромид
18 мкг один раз в день
Лекарство: тиотропия бромид
18 мкг один раз в день
Экспериментальный: GW642444
25 mcg once-daily
Лекарство: GW642444
25 mcg once-daily
Другие имена:
  • vilanterol trifenatate

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline (BL) in Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) on Day 169 (Week 24)
Временное ограничение: Baseline and Day 169
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Trough FEV1 measurements were taken electronically by spirometry on Days 2, 28, 56, 84, 112, 168, and 169. Baseline is defined as the mean of the assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained at 23 and 24 hours after the previous morning's dosing (ie., trough FEV1 on Day 169 is the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after the morning dosing on Day 168). Change from Baseline at a particular visit was calculated as the trough FEV1 at that visit minus Baseline. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, Baseline , smoking status, center group, day, and day by Baseline and day by treatment interactions. ITT=Intent-to-Treat; par.=participants. .
Baseline and Day 169

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средневзвешенного значения (WM) по сравнению с исходным уровнем (BL) через 0–6 ч ОФВ1, полученное после введения дозы на 168-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. WM FEV1 был получен путем расчета площади под кривой FEV1/время (AUC) с использованием правила трапеций, а затем деления значения на интервал времени, для которого вычислялась AUC. WM рассчитывали в дни 1, 84 и 168 с использованием измерений ОФВ1 через 0-6 часов после введения дозы, собранных в этот день, которые включали до введения дозы (день 1: 30 минут [мин] и 5 минут до введения дозы). ; другие серийные визиты: через 23 и 24 часа после предыдущей утренней дозы) и после введения дозы через 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа и 6 часов. Изменение по сравнению с BL при конкретном посещении рассчитывали как WM при этом посещении минус BL. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариантами лечения, BL (среднее значение двух оценок, сделанных за 30 минут и 5 минут до приема дозы в 1-й день), статусом курения, центральной группой, днем ​​и днем ​​по BL и днем ​​по лечению. взаимодействия.
Исходный уровень и день 168

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) показателя средней одышки при повседневной деятельности (SOBDA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Недавно разработанный опросник SOBDA оценивает одышку или одышку (SOB) при повседневной деятельности. Анкета СОБДА состоит из 13 пунктов, заполняемых участником (пар.) каждый вечер перед сном, когда пар. предлагается подумать о деятельности текущего дня. Ежедневная оценка рассчитывается как среднее значение оценок по 13 пунктам (для расчета >=7 пунктов должны быть неотсутствующие ответы). Пар. присваивается недельный средний балл SOBDA в диапазоне от 1 до 4 (более высокие баллы указывают на более тяжелую одышку при повседневной деятельности) на основе среднего значения данных за 7 дней (>=4 из 7 дней должны быть заполнены для расчета среднего за неделю) . Отличие от BL представляет собой средний недельный балл SOBDA за вычетом BL. Анализ проводился с использованием MMRM с ковариантами лечения, BL (средний балл за неделю до лечения), статусом курения, центральной группой, неделей, неделей по BL и неделей по взаимодействию лечения. Этот анализ MMRM включал только недели 4, 8, 12 и 24.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113360

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113360
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113360
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113360
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113360
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113360
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113360
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113360
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться