24-week Trial Comparing GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Multicenter Trial Comparing the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium Over 24 Weeks in Subjects With COPD
This is a Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of two doses of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and GW642444 Inhalation Powder via a Novel Dry Powder Inhaler and tiotropium via HandiHaler when administered once-daily over a 24-week treatment period in subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to10 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period.
There will be a total of 9 clinic study visits.
A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal).
The total duration of subject participation in the study will be approximately 26 weeks.
The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) forced expiratory volume in one second (FEV1) on Treatment Day 169.
Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, and clinical laboratory tests.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a 24-week, Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study.
Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62.5/25mcg, GW642444 25mcg, or tiotropium treatment groups in a 1:1:1:1 ratio.
Treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) and HandiHaler.
There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis.
Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 10 day run-in period followed by a 24-week treatment period.
Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169).
A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit.
The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 26 weeks.
All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.
At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing.
Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/forced vital capacity (FVC) values will be used to determine subject eligibility.
To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.
Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit.
Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the morning and the evening throughout the run-in and treatment periods.
Subjects will use the eDiary to record peak expiratory flow (PEF) each morning, dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.
Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument.
At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI.
At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI.
General health status will be evaluated using the subject-completed EQ-5D questionnaire at Visits 2, 4, 6, and 8. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Visits 2, 4, 6, and 8, and the subject-completed COPD Assessment Test (CAT) at Visits 2, 6, and 8.
The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs.
However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.
Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
846
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chita, Federacja Rosyjska, 672000
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664005
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- GSK Investigational Site
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410018
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634001
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand cedex 1, Francja, 63003
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Francja, 44093
- GSK Investigational Site
-
Nîmes cedex 09, Francja, 30029
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre Cedex, Francja, 97448
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 10700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Meksyk, 07760
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74889
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70378
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Niemcy, 96049
- GSK Investigational Site
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91052
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90402
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44147
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Borja, Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-405
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Polska, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lubliniec, Polska, 42-700
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polska, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Wloclawek, Polska, 87-800
- GSK Investigational Site
-
Zabrze, Polska, 41-800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600252
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 011794
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumunia, 100184
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01114
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina, 95043
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00144
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Włochy, 17027
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20121
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
Tradate (VA), Lombardia, Włochy, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Włochy, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95123
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- outpatient
- signed and dated written informed consent
- 40 years of age or older
- male and female subjects
- COPD diagnosis
- at least 10 pack-year smoking history
- post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 and post-albuterol/salbutamol FEV1 of less than or equal to 70% predicted normal values
- score of greater than or equal to 2 on the Modified Medical Resarch Council Dyspnea Scale (mMRC)
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study
- current diagnosis of asthma
- other respiratory disorders other than COPD
- other diseases/abnormalities that are uncontrolled including cancer not in remission for at least 5 years
- chest x-ray or CT scan with clinically significant abnormalities not believed to be due to COPD
- hypersensitivity to anticholinergics, beta-agonists, lactose/milk protein or magnesium stearate or medical conditions associated with inhaled anticholinergics
- hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to Visit 1
- lung volume reduction surgery within 12 months prior to Visit 1
- abnormal and clinically significant ECG at Visit 1
- significantly abnormal finding from laboratory tests at Visit 1
- unable to withhold albuterol/salbutamol at least 4 hours prior to spirometry at each visit
- use of depot corticosteroids within 12 weeks of Visit 1
- use of oral or parenteral corticosteroids, antibiotics for lower respiratory tract infection, or cytochrome P450 3A4 inhibitors, within 6 weeks of Visit 1
- use of long-acting beta-agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) product if LABA/ICS therapy is discontinued withing 30 days of Visit 1
- use of ICS at a dose of >1000mcg/day of fluticasone propionate or equivalent within 30 days of Visit 1
- initiation or discontinuation of ICS within 30 days of Visit 1
- use of tiotropium or roflumilast within 14 days of Visit 1
- use of theophyllines, oral leukotriene inhibitors, long-acting oral beta-agonists, or inhaled long-acting beta-agonists within 48 hours of Visit 1
- short-acting oral beta-agonists within 12 hours of Visit 1
- use of LABA/ICS combination products only if discontinuing LABA therapy and switching to ICS monotherapy within 48 hours of Visit 1 for the LABA component
- use of sodium cromoglycate or nedocromil sodium within 24 hours of Visit 1
- use of inhaled short-acting beta-agonists, inhaled short-acting anticholinergics, or inhaled short-acting anticholinergic/short-acting beta-agonist combination products within 4 hours of Visit 1
- use of any other investigational medication within 30 days or 5 drug half-lives (whichever is longer)
- long-term oxygen therapy prescribed for >12 hours per day
- regular use of nebulized short-acting bronchodilators
- participation in acute phase of pulmonary rehabilitation program
- known or suspected history of alcohol or drug abse within 2 years prior to Visit 1
- anyone affiliated with the investigator site (e.g., investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of a participating investigator or study site, or immediate family member)
- previous exposure to GSK573719, GSK573719/GW642444 combination, GW642444 (vilanterol), or fluticasone furoate/GW642444 combination
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg raz dziennie
|
125/25 mcg raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg raz dziennie
|
62.5/26 mcg once-daily
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: bromek tiotropium
18 mcg raz dziennie
|
18 mcg raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: GW642444
25 mcg once-daily
|
25 mcg once-daily
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (BL) in Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) on Day 169 (Week 24)
Ramy czasowe: Baseline and Day 169
|
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second.
Trough FEV1 measurements were taken electronically by spirometry on Days 2, 28, 56, 84, 112, 168, and 169.
Baseline is defined as the mean of the assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained at 23 and 24 hours after the previous morning's dosing (ie., trough FEV1 on Day 169 is the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after the morning dosing on Day 168).
Change from Baseline at a particular visit was calculated as the trough FEV1 at that visit minus Baseline.
Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, Baseline , smoking status, center group, day, and day by Baseline and day by treatment interactions.
ITT=Intent-to-Treat; par.=participants. .
|
Baseline and Day 169
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej ważonej (WM) w stosunku do wartości początkowej (BL) w okresie 0-6 godzin FEV1 uzyskana po podaniu dawki w dniu 168
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
|
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
FEV1 WM obliczono przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą FEV1/czas (AUC) przy użyciu reguły trapezów, a następnie podzielenie wartości przez przedział czasu, dla którego obliczono AUC.
WM obliczono w dniach 1, 84 i 168 na podstawie pomiarów FEV1 0-6 godzin po podaniu dawki, zebranych tego dnia, które obejmowały pomiary przed podaniem dawki (dzień 1: 30 minut [min] i 5 min przed podaniem dawki ; inne wizyty seryjne: 23 i 24 godziny po poprzedniej dawce porannej) i po podaniu dawki po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach i 6 godzinach.
Zmiana w stosunku do BL podczas konkretnej wizyty została obliczona jako WM podczas tej wizyty minus BL.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, BL (średnia z dwóch ocen wykonanych 30 minut i 5 minut przed podaniem dawki w dniu 1), palenie, grupa środkowa, dzień i dzień według BL i dzień po leczeniu interakcje.
|
Punkt odniesienia i dzień 168
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej (BL) w średniej punktacji dotyczącej duszności podczas codziennych czynności (SOBDA) w tygodniu 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Nowo opracowany kwestionariusz SOBDA ocenia duszność lub duszność (SOB) podczas codziennych czynności.
Kwestionariusz SOBDA składa się z 13 pozycji wypełnianych przez uczestnika (par.) każdego wieczoru przed snem, kiedy par. jest poinstruowany, aby zastanowić się nad bieżącymi zajęciami dnia.
Dzienny wynik jest obliczany jako średnia wyników dla 13 pozycji (>=7 pozycji musi zawierać brakujące odpowiedzi, aby można było to obliczyć).
par. ma przypisany średni tygodniowy wynik SOBDA w zakresie od 1 do 4 (wyższe wyniki wskazują na cięższą duszność podczas codziennych czynności) w oparciu o średnią danych z 7 dni (należy wypełnić >=4 z 7 dni, aby można było obliczyć średnią tygodniową) .
Zmiana z BL to średni tygodniowy wynik SOBDA minus BL.
Analizę przeprowadzono stosując MMRM ze współzmiennymi leczenia, BL (średni wynik w tygodniu przed leczeniem), statusem palenia, grupą środkową, tygodniem, tygodniem według BL i tygodniem według interakcji leczenia.
Ta analiza MMRM obejmowała tylko tygodnie 4, 8, 12 i 24.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maleki-Yazdi MR, Singh D, Anzueto A, Tombs L, Fahy WA, Naya I. Assessing Short-term Deterioration in Maintenance-naive Patients with COPD Receiving Umeclidinium/Vilanterol and Tiotropium: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2188-2199. doi: 10.1007/s12325-016-0430-6. Epub 2016 Oct 28.
- Decramer M, Anzueto A, Kerwin E, Kaelin T, Richard N, Crater G, Tabberer M, Harris S, Church A. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):472-86. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70065-7. Epub 2014 May 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
- Bromki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 113360Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 113360Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 113360Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 113360Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 113360Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 113360Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 113360Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .