24-week Trial Comparing GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
18 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
A Multicenter Trial Comparing the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium Over 24 Weeks in Subjects With COPD
This is a Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of two doses of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and GW642444 Inhalation Powder via a Novel Dry Powder Inhaler and tiotropium via HandiHaler when administered once-daily over a 24-week treatment period in subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to10 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period.
There will be a total of 9 clinic study visits.
A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal).
The total duration of subject participation in the study will be approximately 26 weeks.
The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) forced expiratory volume in one second (FEV1) on Treatment Day 169.
Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, and clinical laboratory tests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is a 24-week, Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study.
Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62.5/25mcg, GW642444 25mcg, or tiotropium treatment groups in a 1:1:1:1 ratio.
Treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) and HandiHaler.
There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis.
Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 10 day run-in period followed by a 24-week treatment period.
Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169).
A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit.
The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 26 weeks.
All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.
At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing.
Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/forced vital capacity (FVC) values will be used to determine subject eligibility.
To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.
Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit.
Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the morning and the evening throughout the run-in and treatment periods.
Subjects will use the eDiary to record peak expiratory flow (PEF) each morning, dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.
Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument.
At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI.
At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI.
General health status will be evaluated using the subject-completed EQ-5D questionnaire at Visits 2, 4, 6, and 8. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Visits 2, 4, 6, and 8, and the subject-completed COPD Assessment Test (CAT) at Visits 2, 6, and 8.
The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs.
However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.
Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
846
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22299
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74889
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70378
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Duitsland, 96049
- GSK Investigational Site
-
Erlangen, Bayern, Duitsland, 91052
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Nuernberg, Bayern, Duitsland, 90402
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44263
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44147
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63003
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
- GSK Investigational Site
-
Nîmes cedex 09, Frankrijk, 30029
- GSK Investigational Site
-
Saint Pierre Cedex, Frankrijk, 97448
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italië, 83100
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33170
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00144
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Italië, 17027
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20121
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- GSK Investigational Site
-
Tradate (VA), Lombardia, Italië, 21049
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italië, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95123
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 10700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 07760
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Oekraïne, 83099
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 01114
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Oekraïne, 95043
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69035
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru, Callao 2
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
- GSK Investigational Site
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Borja, Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-405
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Polen, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lubliniec, Polen, 42-700
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polen, 81-741
- GSK Investigational Site
-
Wloclawek, Polen, 87-800
- GSK Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië, 600252
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 011794
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Roemenië, 100184
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Roemenië, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chita, Russische Federatie, 672000
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664005
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- GSK Investigational Site
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Russische Federatie, 390039
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410018
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634001
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Russische Federatie, 394018
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- outpatient
- signed and dated written informed consent
- 40 years of age or older
- male and female subjects
- COPD diagnosis
- at least 10 pack-year smoking history
- post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 and post-albuterol/salbutamol FEV1 of less than or equal to 70% predicted normal values
- score of greater than or equal to 2 on the Modified Medical Resarch Council Dyspnea Scale (mMRC)
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study
- current diagnosis of asthma
- other respiratory disorders other than COPD
- other diseases/abnormalities that are uncontrolled including cancer not in remission for at least 5 years
- chest x-ray or CT scan with clinically significant abnormalities not believed to be due to COPD
- hypersensitivity to anticholinergics, beta-agonists, lactose/milk protein or magnesium stearate or medical conditions associated with inhaled anticholinergics
- hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to Visit 1
- lung volume reduction surgery within 12 months prior to Visit 1
- abnormal and clinically significant ECG at Visit 1
- significantly abnormal finding from laboratory tests at Visit 1
- unable to withhold albuterol/salbutamol at least 4 hours prior to spirometry at each visit
- use of depot corticosteroids within 12 weeks of Visit 1
- use of oral or parenteral corticosteroids, antibiotics for lower respiratory tract infection, or cytochrome P450 3A4 inhibitors, within 6 weeks of Visit 1
- use of long-acting beta-agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) product if LABA/ICS therapy is discontinued withing 30 days of Visit 1
- use of ICS at a dose of >1000mcg/day of fluticasone propionate or equivalent within 30 days of Visit 1
- initiation or discontinuation of ICS within 30 days of Visit 1
- use of tiotropium or roflumilast within 14 days of Visit 1
- use of theophyllines, oral leukotriene inhibitors, long-acting oral beta-agonists, or inhaled long-acting beta-agonists within 48 hours of Visit 1
- short-acting oral beta-agonists within 12 hours of Visit 1
- use of LABA/ICS combination products only if discontinuing LABA therapy and switching to ICS monotherapy within 48 hours of Visit 1 for the LABA component
- use of sodium cromoglycate or nedocromil sodium within 24 hours of Visit 1
- use of inhaled short-acting beta-agonists, inhaled short-acting anticholinergics, or inhaled short-acting anticholinergic/short-acting beta-agonist combination products within 4 hours of Visit 1
- use of any other investigational medication within 30 days or 5 drug half-lives (whichever is longer)
- long-term oxygen therapy prescribed for >12 hours per day
- regular use of nebulized short-acting bronchodilators
- participation in acute phase of pulmonary rehabilitation program
- known or suspected history of alcohol or drug abse within 2 years prior to Visit 1
- anyone affiliated with the investigator site (e.g., investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of a participating investigator or study site, or immediate family member)
- previous exposure to GSK573719, GSK573719/GW642444 combination, GW642444 (vilanterol), or fluticasone furoate/GW642444 combination
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg eenmaal daags
|
125/25 mcg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg eenmaal daags
|
62.5/26 mcg once-daily
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tiotropiumbromide
18 mcg eenmaal daags
|
18 mcg eenmaal daags
|
|
Experimenteel: GW642444
25 mcg once-daily
|
25 mcg once-daily
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline (BL) in Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) on Day 169 (Week 24)
Tijdsspanne: Baseline and Day 169
|
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second.
Trough FEV1 measurements were taken electronically by spirometry on Days 2, 28, 56, 84, 112, 168, and 169.
Baseline is defined as the mean of the assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained at 23 and 24 hours after the previous morning's dosing (ie., trough FEV1 on Day 169 is the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after the morning dosing on Day 168).
Change from Baseline at a particular visit was calculated as the trough FEV1 at that visit minus Baseline.
Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, Baseline , smoking status, center group, day, and day by Baseline and day by treatment interactions.
ITT=Intent-to-Treat; par.=participants. .
|
Baseline and Day 169
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline (BL) in gewogen gemiddelde (WM) 0-6 uur FEV1 verkregen na dosis op dag 168
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 168
|
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
De WM FEV1 werd afgeleid door het gebied onder de FEV1/tijd-curve (AUC) te berekenen met behulp van de trapeziumregel en vervolgens de waarde te delen door het tijdsinterval waarover de AUC werd berekend.
De WM werd berekend op dag 1, 84 en dag 168 met behulp van de 0-6 uur post-dosis FEV1-metingen die op die dag werden verzameld, inclusief pre-dosis (dag 1: 30 minuten [min] en 5 min voorafgaand aan dosering andere seriële bezoeken: 23 en 24 uur na de vorige ochtenddosis) en na de dosis na 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur en 6 uur.
Wijziging van BL bij een bepaald bezoek werd berekend als WM bij dat bezoek minus BL.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, BL (gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 minuten en 5 minuten vóór de dosis op dag 1 werden uitgevoerd), rookstatus, centrumgroep, dag en dag per BL en dag per behandeling interacties.
|
Basislijn en Dag 168
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (BL) in de gemiddelde score voor kortademigheid bij dagelijkse activiteiten (SOBDA) voor week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De nieuw ontwikkelde SOBDA-vragenlijst beoordeelt kortademigheid of kortademigheid (SOB) bij dagelijkse activiteiten.
De SOBDA-vragenlijst bestaat uit 13 items die de deelnemer (par.) elke avond voor het slapengaan, wanneer de par. krijgt de opdracht om na te denken over de activiteiten van de huidige dag.
De dagelijkse score wordt berekend als het gemiddelde van de scores op de 13 items (>=7 items moeten niet-ontbrekende antwoorden hebben om dit te kunnen berekenen).
De par. krijgt een wekelijkse gemiddelde SOBDA-score toegewezen variërend van 1 tot 4 (hogere scores duiden op meer ernstige kortademigheid bij dagelijkse activiteiten) op basis van het gemiddelde van 7 dagen aan gegevens (>= 4 van 7 dagen moet worden voltooid om een wekelijks gemiddelde te berekenen) .
Verandering van BL is de gemiddelde wekelijkse SOBDA-score minus BL.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM met covariaten van behandeling, BL (gemiddelde score in de week voorafgaand aan de behandeling), rookstatus, centrumgroep, week, week op BL en week op behandelingsinteracties.
Deze MMRM-analyse omvatte alleen de weken 4, 8, 12 en 24.
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maleki-Yazdi MR, Singh D, Anzueto A, Tombs L, Fahy WA, Naya I. Assessing Short-term Deterioration in Maintenance-naive Patients with COPD Receiving Umeclidinium/Vilanterol and Tiotropium: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2188-2199. doi: 10.1007/s12325-016-0430-6. Epub 2016 Oct 28.
- Decramer M, Anzueto A, Kerwin E, Kaelin T, Richard N, Crater G, Tabberer M, Harris S, Church A. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):472-86. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70065-7. Epub 2014 May 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten, obstructief
- Longziekten
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
- Bromiden
Andere studie-ID-nummers
- 113360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 113360Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 113360Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 113360Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 113360Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 113360Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 113360Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 113360Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .