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24-week Trial Comparing GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

18 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Multicenter Trial Comparing the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium Over 24 Weeks in Subjects With COPD

This is a Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of two doses of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and GW642444 Inhalation Powder via a Novel Dry Powder Inhaler and tiotropium via HandiHaler when administered once-daily over a 24-week treatment period in subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to10 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 26 weeks. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) forced expiratory volume in one second (FEV1) on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, and clinical laboratory tests.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a 24-week, Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study. Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62.5/25mcg, GW642444 25mcg, or tiotropium treatment groups in a 1:1:1:1 ratio. Treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) and HandiHaler. There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 10 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 26 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods. At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/forced vital capacity (FVC) values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry. Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the morning and the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record peak expiratory flow (PEF) each morning, dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD. Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. General health status will be evaluated using the subject-completed EQ-5D questionnaire at Visits 2, 4, 6, and 8. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Visits 2, 4, 6, and 8, and the subject-completed COPD Assessment Test (CAT) at Visits 2, 6, and 8. The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact. Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

846

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemanha, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44147
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Chita, Federação Russa, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Federação Russa, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410018
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federação Russa, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Clermont Ferrand cedex 1, França, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, França, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 09, França, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, França, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Itália, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Itália, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itália, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico, México, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polônia, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lubliniec, Polônia, 42-700
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polônia, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Polônia, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bacau, Romênia, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romênia, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romênia, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romênia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrânia, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69035
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • outpatient
  • signed and dated written informed consent
  • 40 years of age or older
  • male and female subjects
  • COPD diagnosis
  • at least 10 pack-year smoking history
  • post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 and post-albuterol/salbutamol FEV1 of less than or equal to 70% predicted normal values
  • score of greater than or equal to 2 on the Modified Medical Resarch Council Dyspnea Scale (mMRC)

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study
  • current diagnosis of asthma
  • other respiratory disorders other than COPD
  • other diseases/abnormalities that are uncontrolled including cancer not in remission for at least 5 years
  • chest x-ray or CT scan with clinically significant abnormalities not believed to be due to COPD
  • hypersensitivity to anticholinergics, beta-agonists, lactose/milk protein or magnesium stearate or medical conditions associated with inhaled anticholinergics
  • hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to Visit 1
  • lung volume reduction surgery within 12 months prior to Visit 1
  • abnormal and clinically significant ECG at Visit 1
  • significantly abnormal finding from laboratory tests at Visit 1
  • unable to withhold albuterol/salbutamol at least 4 hours prior to spirometry at each visit
  • use of depot corticosteroids within 12 weeks of Visit 1
  • use of oral or parenteral corticosteroids, antibiotics for lower respiratory tract infection, or cytochrome P450 3A4 inhibitors, within 6 weeks of Visit 1
  • use of long-acting beta-agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) product if LABA/ICS therapy is discontinued withing 30 days of Visit 1
  • use of ICS at a dose of >1000mcg/day of fluticasone propionate or equivalent within 30 days of Visit 1
  • initiation or discontinuation of ICS within 30 days of Visit 1
  • use of tiotropium or roflumilast within 14 days of Visit 1
  • use of theophyllines, oral leukotriene inhibitors, long-acting oral beta-agonists, or inhaled long-acting beta-agonists within 48 hours of Visit 1
  • short-acting oral beta-agonists within 12 hours of Visit 1
  • use of LABA/ICS combination products only if discontinuing LABA therapy and switching to ICS monotherapy within 48 hours of Visit 1 for the LABA component
  • use of sodium cromoglycate or nedocromil sodium within 24 hours of Visit 1
  • use of inhaled short-acting beta-agonists, inhaled short-acting anticholinergics, or inhaled short-acting anticholinergic/short-acting beta-agonist combination products within 4 hours of Visit 1
  • use of any other investigational medication within 30 days or 5 drug half-lives (whichever is longer)
  • long-term oxygen therapy prescribed for >12 hours per day
  • regular use of nebulized short-acting bronchodilators
  • participation in acute phase of pulmonary rehabilitation program
  • known or suspected history of alcohol or drug abse within 2 years prior to Visit 1
  • anyone affiliated with the investigator site (e.g., investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of a participating investigator or study site, or immediate family member)
  • previous exposure to GSK573719, GSK573719/GW642444 combination, GW642444 (vilanterol), or fluticasone furoate/GW642444 combination

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg uma vez ao dia
Medicamento: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GSK573719/trifenato de vilanterol
Experimental: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg uma vez ao dia
Medicamento: GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5/26 mcg once-daily
Outros nomes:
  • GSK573719/trifenato de vilanterol
Comparador Ativo: brometo de tiotrópio
18 mcg uma vez ao dia
Medicamento: brometo de tiotrópio
18 mcg uma vez ao dia
Experimental: GW642444
25 mcg once-daily
Medicamento: GW642444
25 mcg once-daily
Outros nomes:
  • vilanterol trifenatate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline (BL) in Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) on Day 169 (Week 24)
Prazo: Baseline and Day 169
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Trough FEV1 measurements were taken electronically by spirometry on Days 2, 28, 56, 84, 112, 168, and 169. Baseline is defined as the mean of the assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained at 23 and 24 hours after the previous morning's dosing (ie., trough FEV1 on Day 169 is the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after the morning dosing on Day 168). Change from Baseline at a particular visit was calculated as the trough FEV1 at that visit minus Baseline. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, Baseline , smoking status, center group, day, and day by Baseline and day by treatment interactions. ITT=Intent-to-Treat; par.=participants. .
Baseline and Day 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (BL) na média ponderada (WM) 0-6 horas VEF1 obtido pós-dose no dia 168
Prazo: Linha de base e dia 168
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O WM FEV1 foi calculado calculando a área sob a curva FEV1/tempo (AUC) usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo durante o qual o AUC foi calculado. O WM foi calculado nos Dias 1, 84 e Dia 168 usando as medições de VEF1 pós-dose de 0-6 horas coletadas naquele dia, que incluía pré-dose (Dia 1: 30 minutos [min] e 5 min antes da dosagem ; outras visitas seriadas: 23 e 24 horas após a dose matinal anterior) e pós-dose aos 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas e 6 horas. A mudança de BL em uma visita específica foi calculada como WM naquela visita menos BL. A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis ​​de tratamento, BL (média das duas avaliações feitas 30 minutos e 5 minutos antes da dose no Dia 1), tabagismo, grupo central, dia e dia por BL e dia por tratamento interações.
Linha de base e dia 168

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (BL) na pontuação média de falta de ar com atividades diárias (SOBDA) para a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O recém-desenvolvido questionário SOBDA avalia dispnéia ou falta de ar (SOB) com atividades diárias. O questionário SOBDA é composto de 13 itens preenchidos pelo participante (par.) todas as noites antes de dormir, quando o par. é instruído a refletir sobre as atividades do dia atual. A pontuação diária é calculada como a média das pontuações dos 13 itens (>=7 itens devem ter respostas não omissas para que isso seja calculado). O par. é atribuído um escore SOBDA médio semanal variando de 1 a 4 (pontuações maiores indicam falta de ar mais grave com atividades diárias) com base na média de 7 dias de dados (>=4 de 7 dias devem ser concluídos para que uma média semanal seja calculada) . Mudança de BL é a pontuação SOBDA semanal média menos BL. A análise foi realizada usando MMRM com covariáveis ​​de tratamento, BL (pontuação média na semana anterior ao tratamento), tabagismo, grupo central, semana, semana por BL e semana por interações de tratamento. Esta análise MMRM incluiu apenas as semanas 4, 8, 12 e 24.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
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  2. Relatório de Estudo Clínico
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  3. Especificação do conjunto de dados
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  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
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  5. Protocolo de estudo
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  6. Formulário de Consentimento Informado
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  7. Conjunto de dados de participantes individuais
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Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GSK573719/GW642444 125/25

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