Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

24-week Trial Comparing GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

2018. január 18. frissítette: GlaxoSmithKline

A Multicenter Trial Comparing the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium Over 24 Weeks in Subjects With COPD

This is a Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of two doses of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and GW642444 Inhalation Powder via a Novel Dry Powder Inhaler and tiotropium via HandiHaler when administered once-daily over a 24-week treatment period in subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to10 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 26 weeks. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) forced expiratory volume in one second (FEV1) on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, and clinical laboratory tests.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a 24-week, Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study. Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62.5/25mcg, GW642444 25mcg, or tiotropium treatment groups in a 1:1:1:1 ratio. Treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) and HandiHaler. There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 10 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 26 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods. At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/forced vital capacity (FVC) values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry. Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the morning and the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record peak expiratory flow (PEF) each morning, dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD. Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. General health status will be evaluated using the subject-completed EQ-5D questionnaire at Visits 2, 4, 6, and 8. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Visits 2, 4, 6, and 8, and the subject-completed COPD Assessment Test (CAT) at Visits 2, 6, and 8. The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact. Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

846

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Clermont Ferrand cedex 1, Franciaország, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Franciaország, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 09, Franciaország, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Franciaország, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Lengyelország, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lubliniec, Lengyelország, 42-700
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Lengyelország, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Lengyelország, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexikó, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45200
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Németország, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Németország, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Németország, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44147
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Campania
      • Avellino, Campania, Olaszország, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Olaszország, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Olaszország, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Olaszország, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Chita, Orosz Föderáció, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410018
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Románia, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Románia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajna, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajna, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69035
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • outpatient
  • signed and dated written informed consent
  • 40 years of age or older
  • male and female subjects
  • COPD diagnosis
  • at least 10 pack-year smoking history
  • post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 and post-albuterol/salbutamol FEV1 of less than or equal to 70% predicted normal values
  • score of greater than or equal to 2 on the Modified Medical Resarch Council Dyspnea Scale (mMRC)

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study
  • current diagnosis of asthma
  • other respiratory disorders other than COPD
  • other diseases/abnormalities that are uncontrolled including cancer not in remission for at least 5 years
  • chest x-ray or CT scan with clinically significant abnormalities not believed to be due to COPD
  • hypersensitivity to anticholinergics, beta-agonists, lactose/milk protein or magnesium stearate or medical conditions associated with inhaled anticholinergics
  • hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to Visit 1
  • lung volume reduction surgery within 12 months prior to Visit 1
  • abnormal and clinically significant ECG at Visit 1
  • significantly abnormal finding from laboratory tests at Visit 1
  • unable to withhold albuterol/salbutamol at least 4 hours prior to spirometry at each visit
  • use of depot corticosteroids within 12 weeks of Visit 1
  • use of oral or parenteral corticosteroids, antibiotics for lower respiratory tract infection, or cytochrome P450 3A4 inhibitors, within 6 weeks of Visit 1
  • use of long-acting beta-agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) product if LABA/ICS therapy is discontinued withing 30 days of Visit 1
  • use of ICS at a dose of >1000mcg/day of fluticasone propionate or equivalent within 30 days of Visit 1
  • initiation or discontinuation of ICS within 30 days of Visit 1
  • use of tiotropium or roflumilast within 14 days of Visit 1
  • use of theophyllines, oral leukotriene inhibitors, long-acting oral beta-agonists, or inhaled long-acting beta-agonists within 48 hours of Visit 1
  • short-acting oral beta-agonists within 12 hours of Visit 1
  • use of LABA/ICS combination products only if discontinuing LABA therapy and switching to ICS monotherapy within 48 hours of Visit 1 for the LABA component
  • use of sodium cromoglycate or nedocromil sodium within 24 hours of Visit 1
  • use of inhaled short-acting beta-agonists, inhaled short-acting anticholinergics, or inhaled short-acting anticholinergic/short-acting beta-agonist combination products within 4 hours of Visit 1
  • use of any other investigational medication within 30 days or 5 drug half-lives (whichever is longer)
  • long-term oxygen therapy prescribed for >12 hours per day
  • regular use of nebulized short-acting bronchodilators
  • participation in acute phase of pulmonary rehabilitation program
  • known or suspected history of alcohol or drug abse within 2 years prior to Visit 1
  • anyone affiliated with the investigator site (e.g., investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of a participating investigator or study site, or immediate family member)
  • previous exposure to GSK573719, GSK573719/GW642444 combination, GW642444 (vilanterol), or fluticasone furoate/GW642444 combination

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg naponta egyszer
Drog: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg naponta egyszer
Más nevek:
  • GSK573719/vilanterol-trifenatát
Kísérleti: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg naponta egyszer
Drog: GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5/26 mcg once-daily
Más nevek:
  • GSK573719/vilanterol-trifenatát
Aktív összehasonlító: tiotropium-bromid
18 mcg naponta egyszer
Drog: tiotropium-bromid
18 mcg naponta egyszer
Kísérleti: GW642444
25 mcg once-daily
Drog: GW642444
25 mcg once-daily
Más nevek:
  • vilanterol trifenatate

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline (BL) in Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) on Day 169 (Week 24)
Időkeret: Baseline and Day 169
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Trough FEV1 measurements were taken electronically by spirometry on Days 2, 28, 56, 84, 112, 168, and 169. Baseline is defined as the mean of the assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained at 23 and 24 hours after the previous morning's dosing (ie., trough FEV1 on Day 169 is the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after the morning dosing on Day 168). Change from Baseline at a particular visit was calculated as the trough FEV1 at that visit minus Baseline. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, Baseline , smoking status, center group, day, and day by Baseline and day by treatment interactions. ITT=Intent-to-Treat; par.=participants. .
Baseline and Day 169

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz (BL) a súlyozott átlagban (WM) a 0-6 órás FEV1-ben, amelyet az adagolás után kaptak a 168. napon
Időkeret: Alapállapot és 168. nap
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A WM FEV1-et a FEV1/idő görbe (AUC) alatti terület kiszámításával kaptuk a trapézszabály segítségével, majd elosztottuk az értéket azzal az időintervallumtal, amelyre az AUC számított. A WM-et az 1., 84. és 168. napon számították ki az ezen a napon gyűjtött, 0-6 órás adagolás utáni FEV1-mérés alapján, amely magában foglalta az adagolás előtti mérést is (1. nap: 30 perc [perc] és 5 perccel az adagolás előtt). egyéb sorozatos látogatások: 23 és 24 órával az előző reggeli adag után) és az adagolás utáni 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra elteltével. Egy adott látogatáson a BL-hez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az adott látogatás WM-je mínusz BL. Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés kovariánsaival, BL-vel (a két értékelés átlaga 30 perccel és 5 perccel a beadás előtt az 1. napon), a dohányzási státusz, a középső csoport, a nap és a nap, BL és kezelésenként. interakciók.
Alapállapot és 168. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz (BL) a napi tevékenységekkel járó átlagos légszomj (SOBDA) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az újonnan kifejlesztett SOBDA kérdőív a nehézlégzést vagy légszomjat (SOB) értékeli a napi tevékenységekkel. A SOBDA kérdőív 13 tételből áll, amelyet a résztvevő (par.) tölt ki minden este lefekvés előtt, amikor a par. utasítja, hogy reflektáljon az aktuális napi tevékenységre. A napi pontszámot a 13 elem pontszámainak átlagaként számítjuk ki (>=7 elemnél nem hiányzó válaszokat kell tartalmazni a kiszámításhoz). A par. a heti átlagos SOBDA-pontszám 1-től 4-ig terjed (a nagyobb pontszámok súlyosabb légszomjat jeleznek napi tevékenység mellett) a 7 napos adatok átlaga alapján (a heti átlag kiszámításához 7 napból >=4-et kell kitölteni) . A BL-hez viszonyított változás az átlagos heti SOBDA pontszám mínusz BL. Az elemzést MMRM segítségével végeztük a kezelés, a BL (a kezelés előtti hét átlagos pontszáma), a dohányzási állapot, a központcsoport, a hét, hét BL és a kezelési interakciók kovariánsaival. Ez az MMRM-elemzés csak a 4., 8., 12. és 24. hetet foglalta magában.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113360

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113360
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113360
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113360
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 113360
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113360
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113360
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113360
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GSK573719/GW642444 125/25

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel