Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-week Trial Comparing GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

18. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Multicenter Trial Comparing the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium Over 24 Weeks in Subjects With COPD

This is a Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of two doses of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and GW642444 Inhalation Powder via a Novel Dry Powder Inhaler and tiotropium via HandiHaler when administered once-daily over a 24-week treatment period in subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to10 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 26 weeks. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) forced expiratory volume in one second (FEV1) on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, and clinical laboratory tests.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a 24-week, Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study. Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62.5/25mcg, GW642444 25mcg, or tiotropium treatment groups in a 1:1:1:1 ratio. Treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) and HandiHaler. There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 10 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 26 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods. At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/forced vital capacity (FVC) values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry. Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the morning and the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record peak expiratory flow (PEF) each morning, dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD. Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. General health status will be evaluated using the subject-completed EQ-5D questionnaire at Visits 2, 4, 6, and 8. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Visits 2, 4, 6, and 8, and the subject-completed COPD Assessment Test (CAT) at Visits 2, 6, and 8. The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact. Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

846

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chita, Den russiske føderasjonen, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410018
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 09, Frankrike, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, Frankrike, 97448
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, Italia, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Callao, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lubliniec, Polen, 42-700
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44147
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • outpatient
  • signed and dated written informed consent
  • 40 years of age or older
  • male and female subjects
  • COPD diagnosis
  • at least 10 pack-year smoking history
  • post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 and post-albuterol/salbutamol FEV1 of less than or equal to 70% predicted normal values
  • score of greater than or equal to 2 on the Modified Medical Resarch Council Dyspnea Scale (mMRC)

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study
  • current diagnosis of asthma
  • other respiratory disorders other than COPD
  • other diseases/abnormalities that are uncontrolled including cancer not in remission for at least 5 years
  • chest x-ray or CT scan with clinically significant abnormalities not believed to be due to COPD
  • hypersensitivity to anticholinergics, beta-agonists, lactose/milk protein or magnesium stearate or medical conditions associated with inhaled anticholinergics
  • hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to Visit 1
  • lung volume reduction surgery within 12 months prior to Visit 1
  • abnormal and clinically significant ECG at Visit 1
  • significantly abnormal finding from laboratory tests at Visit 1
  • unable to withhold albuterol/salbutamol at least 4 hours prior to spirometry at each visit
  • use of depot corticosteroids within 12 weeks of Visit 1
  • use of oral or parenteral corticosteroids, antibiotics for lower respiratory tract infection, or cytochrome P450 3A4 inhibitors, within 6 weeks of Visit 1
  • use of long-acting beta-agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) product if LABA/ICS therapy is discontinued withing 30 days of Visit 1
  • use of ICS at a dose of >1000mcg/day of fluticasone propionate or equivalent within 30 days of Visit 1
  • initiation or discontinuation of ICS within 30 days of Visit 1
  • use of tiotropium or roflumilast within 14 days of Visit 1
  • use of theophyllines, oral leukotriene inhibitors, long-acting oral beta-agonists, or inhaled long-acting beta-agonists within 48 hours of Visit 1
  • short-acting oral beta-agonists within 12 hours of Visit 1
  • use of LABA/ICS combination products only if discontinuing LABA therapy and switching to ICS monotherapy within 48 hours of Visit 1 for the LABA component
  • use of sodium cromoglycate or nedocromil sodium within 24 hours of Visit 1
  • use of inhaled short-acting beta-agonists, inhaled short-acting anticholinergics, or inhaled short-acting anticholinergic/short-acting beta-agonist combination products within 4 hours of Visit 1
  • use of any other investigational medication within 30 days or 5 drug half-lives (whichever is longer)
  • long-term oxygen therapy prescribed for >12 hours per day
  • regular use of nebulized short-acting bronchodilators
  • participation in acute phase of pulmonary rehabilitation program
  • known or suspected history of alcohol or drug abse within 2 years prior to Visit 1
  • anyone affiliated with the investigator site (e.g., investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of a participating investigator or study site, or immediate family member)
  • previous exposure to GSK573719, GSK573719/GW642444 combination, GW642444 (vilanterol), or fluticasone furoate/GW642444 combination

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg én gang daglig
Legemiddel: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg én gang daglig
Andre navn:
  • GSK573719/vilanteroltrifenatat
Eksperimentell: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg én gang daglig
Legemiddel: GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5/26 mcg once-daily
Andre navn:
  • GSK573719/vilanteroltrifenatat
Aktiv komparator: tiotropiumbromid
18 mcg en gang daglig
Legemiddel: tiotropiumbromid
18 mcg en gang daglig
Eksperimentell: GW642444
25 mcg once-daily
Legemiddel: GW642444
25 mcg once-daily
Andre navn:
  • vilanterol trifenatate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline (BL) in Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) on Day 169 (Week 24)
Tidsramme: Baseline and Day 169
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Trough FEV1 measurements were taken electronically by spirometry on Days 2, 28, 56, 84, 112, 168, and 169. Baseline is defined as the mean of the assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained at 23 and 24 hours after the previous morning's dosing (ie., trough FEV1 on Day 169 is the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after the morning dosing on Day 168). Change from Baseline at a particular visit was calculated as the trough FEV1 at that visit minus Baseline. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, Baseline , smoking status, center group, day, and day by Baseline and day by treatment interactions. ITT=Intent-to-Treat; par.=participants. .
Baseline and Day 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i vektet gjennomsnitt (WM) 0-6 timers FEV1 oppnådd etter dose på dag 168
Tidsramme: Grunnlinje og dag 168
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. WM FEV1 ble utledet ved å beregne arealet under FEV1/tidskurven (AUC) ved å bruke trapesregelen, og deretter dele verdien med tidsintervallet som AUC ble beregnet over. WM ble beregnet på dag 1, 84 og dag 168 ved å bruke 0-6-timers FEV1-målinger samlet på den dagen, som inkluderte førdose (dag 1: 30 minutter [min] og 5 minutter før dosering andre seriebesøk: 23 og 24 timer etter forrige morgendose) og etter dose etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer. Endring fra BL ved et bestemt besøk ble beregnet som WM ved det besøket minus BL. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte tiltak med kovariater av behandling, BL (gjennomsnitt av de to vurderingene gjort 30 minutter og 5 minutter før dose på dag 1), røykestatus, sentergruppe, dag og dag for BL og dag for behandling interaksjoner.
Grunnlinje og dag 168

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i gjennomsnittlig kortpustethet med daglige aktiviteter (SOBDA)-score for uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Det nyutviklede SOBDA-spørreskjemaet vurderer dyspné eller kortpustethet (SOB) med daglige aktiviteter. SOBDA-spørreskjemaet består av 13 elementer utfylt av deltakeren (par.) hver kveld før leggetid, når par. får i oppdrag å reflektere over dagens aktiviteter. Den daglige poengsummen beregnes som gjennomsnittet av poengsummene på de 13 elementene (>=7 elementer må ha ikke-manglende svar for at dette skal kunne beregnes). Par. er tildelt en ukentlig gjennomsnittlig SOBDA-skåre som strekker seg fra 1 til 4 (større skårer indikerer mer alvorlig pustebesvær ved daglige aktiviteter) basert på gjennomsnittet av 7 dager med data (>=4 av 7 dager må fullføres for at et ukentlig gjennomsnitt skal beregnes) . Endring fra BL er gjennomsnittlig ukentlig SOBDA-poengsum minus BL. Analyse ble utført ved bruk av MMRM med kovariater av behandling, BL (gjennomsnittlig score i uken før behandling), røykestatus, sentergruppe, uke, uke for BL og uke etter behandlingsinteraksjoner. Denne MMRM-analysen inkluderte bare uke 4, 8, 12 og 24.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113360
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113360
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113360
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113360
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113360
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113360
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113360
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere