24-week Trial Comparing GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease
18 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Multicenter Trial Comparing the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium Over 24 Weeks in Subjects With COPD
This is a Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of two doses of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and GW642444 Inhalation Powder via a Novel Dry Powder Inhaler and tiotropium via HandiHaler when administered once-daily over a 24-week treatment period in subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to10 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period.
There will be a total of 9 clinic study visits.
A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal).
The total duration of subject participation in the study will be approximately 26 weeks.
The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) forced expiratory volume in one second (FEV1) on Treatment Day 169.
Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, and clinical laboratory tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This is a 24-week, Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study.
Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62.5/25mcg, GW642444 25mcg, or tiotropium treatment groups in a 1:1:1:1 ratio.
Treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) and HandiHaler.
There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis.
Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 10 day run-in period followed by a 24-week treatment period.
Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169).
A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit.
The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 26 weeks.
All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.
At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing.
Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/forced vital capacity (FVC) values will be used to determine subject eligibility.
To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.
Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit.
Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the morning and the evening throughout the run-in and treatment periods.
Subjects will use the eDiary to record peak expiratory flow (PEF) each morning, dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.
Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument.
At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI.
At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI.
General health status will be evaluated using the subject-completed EQ-5D questionnaire at Visits 2, 4, 6, and 8. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Visits 2, 4, 6, and 8, and the subject-completed COPD Assessment Test (CAT) at Visits 2, 6, and 8.
The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs.
However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.
Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
846
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22299
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74889
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70378
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Allemagne, 96049
- GSK Investigational Site
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91052
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80339
- GSK Investigational Site
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Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90402
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44263
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44147
- GSK Investigational Site
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Clermont Ferrand cedex 1, France, 63003
- GSK Investigational Site
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Nantes cedex 1, France, 44093
- GSK Investigational Site
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Nîmes cedex 09, France, 30029
- GSK Investigational Site
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Saint Pierre Cedex, France, 97448
- GSK Investigational Site
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Chita, Fédération Russe, 672000
- GSK Investigational Site
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Irkutsk, Fédération Russe, 664005
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115446
- GSK Investigational Site
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- GSK Investigational Site
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Ryazan, Fédération Russe, 390039
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- GSK Investigational Site
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- GSK Investigational Site
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Saratov, Fédération Russe, 410018
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Fédération Russe, 634001
- GSK Investigational Site
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Voronezh, Fédération Russe, 394018
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe
- GSK Investigational Site
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Campania
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Avellino, Campania, Italie, 83100
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33170
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00144
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Pietra Ligure (SV), Liguria, Italie, 17027
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italie, 20121
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- GSK Investigational Site
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Tradate (VA), Lombardia, Italie, 21049
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italie, 71100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95123
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
- GSK Investigational Site
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Mexico, Mexique, 10700
- GSK Investigational Site
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Mexico City, Mexique, 07760
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-405
- GSK Investigational Site
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Gidle, Pologne, 97-540
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-023
- GSK Investigational Site
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Lubliniec, Pologne, 42-700
- GSK Investigational Site
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Sopot, Pologne, 81-741
- GSK Investigational Site
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Wloclawek, Pologne, 87-800
- GSK Investigational Site
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Zabrze, Pologne, 41-800
- GSK Investigational Site
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Callao, Pérou, Callao 2
- GSK Investigational Site
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Lima, Pérou, Lima 1
- GSK Investigational Site
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Lima
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Jesus Maria, Lima, Pérou, Lima 11
- GSK Investigational Site
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Lima 27, Lima, Pérou, Lima 27
- GSK Investigational Site
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San Borja, Lima, Pérou, Lima 41
- GSK Investigational Site
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San Isidro, Lima, Pérou, Lima 27
- GSK Investigational Site
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San Miguel, Lima, Pérou, Lima 32
- GSK Investigational Site
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Santiago de Surco, Lima, Pérou, Lima 33
- GSK Investigational Site
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Bacau, Roumanie, 600252
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 011794
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Roumanie, 100184
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Roumanie, 300310
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ukraine, 83099
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 01114
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraine, 95043
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraine, 69035
- GSK Investigational Site
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- GSK Investigational Site
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-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92117
- GSK Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- GSK Investigational Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- outpatient
- signed and dated written informed consent
- 40 years of age or older
- male and female subjects
- COPD diagnosis
- at least 10 pack-year smoking history
- post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 and post-albuterol/salbutamol FEV1 of less than or equal to 70% predicted normal values
- score of greater than or equal to 2 on the Modified Medical Resarch Council Dyspnea Scale (mMRC)
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study
- current diagnosis of asthma
- other respiratory disorders other than COPD
- other diseases/abnormalities that are uncontrolled including cancer not in remission for at least 5 years
- chest x-ray or CT scan with clinically significant abnormalities not believed to be due to COPD
- hypersensitivity to anticholinergics, beta-agonists, lactose/milk protein or magnesium stearate or medical conditions associated with inhaled anticholinergics
- hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to Visit 1
- lung volume reduction surgery within 12 months prior to Visit 1
- abnormal and clinically significant ECG at Visit 1
- significantly abnormal finding from laboratory tests at Visit 1
- unable to withhold albuterol/salbutamol at least 4 hours prior to spirometry at each visit
- use of depot corticosteroids within 12 weeks of Visit 1
- use of oral or parenteral corticosteroids, antibiotics for lower respiratory tract infection, or cytochrome P450 3A4 inhibitors, within 6 weeks of Visit 1
- use of long-acting beta-agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) product if LABA/ICS therapy is discontinued withing 30 days of Visit 1
- use of ICS at a dose of >1000mcg/day of fluticasone propionate or equivalent within 30 days of Visit 1
- initiation or discontinuation of ICS within 30 days of Visit 1
- use of tiotropium or roflumilast within 14 days of Visit 1
- use of theophyllines, oral leukotriene inhibitors, long-acting oral beta-agonists, or inhaled long-acting beta-agonists within 48 hours of Visit 1
- short-acting oral beta-agonists within 12 hours of Visit 1
- use of LABA/ICS combination products only if discontinuing LABA therapy and switching to ICS monotherapy within 48 hours of Visit 1 for the LABA component
- use of sodium cromoglycate or nedocromil sodium within 24 hours of Visit 1
- use of inhaled short-acting beta-agonists, inhaled short-acting anticholinergics, or inhaled short-acting anticholinergic/short-acting beta-agonist combination products within 4 hours of Visit 1
- use of any other investigational medication within 30 days or 5 drug half-lives (whichever is longer)
- long-term oxygen therapy prescribed for >12 hours per day
- regular use of nebulized short-acting bronchodilators
- participation in acute phase of pulmonary rehabilitation program
- known or suspected history of alcohol or drug abse within 2 years prior to Visit 1
- anyone affiliated with the investigator site (e.g., investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of a participating investigator or study site, or immediate family member)
- previous exposure to GSK573719, GSK573719/GW642444 combination, GW642444 (vilanterol), or fluticasone furoate/GW642444 combination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GSK573719/GW642444 125/25
125/25 mcg une fois par jour
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125/25 mcg une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: GSK573719/GW642444 62,5/25
62,5/25 mcg une fois par jour
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62.5/26 mcg once-daily
Autres noms:
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Comparateur actif: bromure de tiotropium
18 mcg une fois par jour
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18 mcg une fois par jour
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Expérimental: GW642444
25 mcg once-daily
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25 mcg once-daily
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline (BL) in Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) on Day 169 (Week 24)
Délai: Baseline and Day 169
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FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second.
Trough FEV1 measurements were taken electronically by spirometry on Days 2, 28, 56, 84, 112, 168, and 169.
Baseline is defined as the mean of the assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained at 23 and 24 hours after the previous morning's dosing (ie., trough FEV1 on Day 169 is the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after the morning dosing on Day 168).
Change from Baseline at a particular visit was calculated as the trough FEV1 at that visit minus Baseline.
Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, Baseline , smoking status, center group, day, and day by Baseline and day by treatment interactions.
ITT=Intent-to-Treat; par.=participants. .
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Baseline and Day 169
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base (BL) de la moyenne pondérée (WM) du VEMS de 0 à 6 heures obtenu après l'administration de la dose au jour 168
Délai: Ligne de base et jour 168
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Le WM FEV1 a été dérivé en calculant l'aire sous la courbe FEV1/temps (AUC) en utilisant la règle trapézoïdale, puis en divisant la valeur par l'intervalle de temps sur lequel l'AUC a été calculée.
La MW a été calculée aux jours 1, 84 et 168 à l'aide des mesures du VEMS post-dose de 0 à 6 heures recueillies ce jour-là, qui comprenaient la pré-dose (jour 1 : 30 minutes [min] et 5 min avant l'administration ; autres visites en série : 23 et 24 heures après la dose du matin précédente) et post-dose à 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures et 6 heures.
Le changement de BL lors d'une visite particulière a été calculé comme WM à cette visite moins BL.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, BL (moyenne des deux évaluations effectuées 30 minutes et 5 minutes avant la dose le jour 1), statut tabagique, groupe central, jour et jour par BL et jour par traitement interactions.
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Ligne de base et jour 168
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ (BL) du score moyen d'essoufflement lié aux activités quotidiennes (SOBDA) pour la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le nouveau questionnaire SOBDA évalue la dyspnée ou l'essoufflement (SOB) avec les activités quotidiennes.
Le questionnaire SOBDA est composé de 13 items remplis par le participant (par.) chaque soir avant le coucher, lorsque le par. est chargé de réfléchir sur les activités de la journée en cours.
Le score quotidien est calculé comme la moyenne des scores des 13 items (>=7 items doivent avoir des réponses non manquantes pour que cela soit calculé).
Le par. se voit attribuer un score SOBDA moyen hebdomadaire allant de 1 à 4 (des scores plus élevés indiquent un essoufflement plus sévère avec les activités quotidiennes) basé sur la moyenne de 7 jours de données (>= 4 jours sur 7 doivent être complétés pour qu'une moyenne hebdomadaire soit calculée) .
Le changement par rapport au BL est le score SOBDA hebdomadaire moyen moins le BL.
L'analyse a été réalisée à l'aide du MMRM avec des covariables de traitement, BL (score moyen dans la semaine précédant le traitement), statut tabagique, groupe central, semaine, semaine par BL et semaine par interactions de traitement.
Cette analyse MMRM n'incluait que les semaines 4, 8, 12 et 24.
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Ligne de base et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maleki-Yazdi MR, Singh D, Anzueto A, Tombs L, Fahy WA, Naya I. Assessing Short-term Deterioration in Maintenance-naive Patients with COPD Receiving Umeclidinium/Vilanterol and Tiotropium: A Pooled Analysis of Three Randomized Trials. Adv Ther. 2017 Jan;33(12):2188-2199. doi: 10.1007/s12325-016-0430-6. Epub 2016 Oct 28.
- Decramer M, Anzueto A, Kerwin E, Kaelin T, Richard N, Crater G, Tabberer M, Harris S, Church A. Efficacy and safety of umeclidinium plus vilanterol versus tiotropium, vilanterol, or umeclidinium monotherapies over 24 weeks in patients with chronic obstructive pulmonary disease: results from two multicentre, blinded, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2014 Jun;2(6):472-86. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70065-7. Epub 2014 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2011
Première publication (Estimation)
16 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladies pulmonaires
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Bromures
Autres numéros d'identification d'étude
- 113360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Données/documents d'étude
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 113360Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 113360Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 113360Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 113360Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 113360Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 113360Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 113360Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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