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24-week Trial Comparing GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

2018년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Multicenter Trial Comparing the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 With GW642444 and With Tiotropium Over 24 Weeks in Subjects With COPD

This is a Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of two doses of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and GW642444 Inhalation Powder via a Novel Dry Powder Inhaler and tiotropium via HandiHaler when administered once-daily over a 24-week treatment period in subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to10 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 26 weeks. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) forced expiratory volume in one second (FEV1) on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, and clinical laboratory tests.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a 24-week, Phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study. Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719/GW642444 62.5/25mcg, GW642444 25mcg, or tiotropium treatment groups in a 1:1:1:1 ratio. Treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) and HandiHaler. There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 10 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 26 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods. At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/forced vital capacity (FVC) values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry. Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the morning and the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record peak expiratory flow (PEF) each morning, dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD. Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. General health status will be evaluated using the subject-completed EQ-5D questionnaire at Visits 2, 4, 6, and 8. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at Visits 2, 4, 6, and 8, and the subject-completed COPD Assessment Test (CAT) at Visits 2, 6, and 8. The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact. Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

846

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70378
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, 독일, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, 독일, 90402
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44263
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44147
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Chita, 러시아 연방, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410018
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, 러시아 연방, 394018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bacau, 루마니아, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, 루마니아, 011794
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, 루마니아, 100184
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, 루마니아, 300310
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 10700
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      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
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  • 미국
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      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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    • California
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
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      • Orlando, Florida, 미국, 32822
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      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29678
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나, 03680
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      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 01114
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, 우크라이나, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69035
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33170
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, 이탈리아, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20121
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate (VA), Lombardia, 이탈리아, 21049
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Callao, 페루, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, 페루, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima 27, Lima, 페루, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Borja, Lima, 페루, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • San Isidro, Lima, 페루, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, 페루, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, 페루, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, 폴란드, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lubliniec, 폴란드, 42-700
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, 폴란드, 81-741
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, 폴란드, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand cedex 1, 프랑스, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nîmes cedex 09, 프랑스, 30029
        • GSK Investigational Site
      • Saint Pierre Cedex, 프랑스, 97448
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • outpatient
  • signed and dated written informed consent
  • 40 years of age or older
  • male and female subjects
  • COPD diagnosis
  • at least 10 pack-year smoking history
  • post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC ratio of <0.70 and post-albuterol/salbutamol FEV1 of less than or equal to 70% predicted normal values
  • score of greater than or equal to 2 on the Modified Medical Resarch Council Dyspnea Scale (mMRC)

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study
  • current diagnosis of asthma
  • other respiratory disorders other than COPD
  • other diseases/abnormalities that are uncontrolled including cancer not in remission for at least 5 years
  • chest x-ray or CT scan with clinically significant abnormalities not believed to be due to COPD
  • hypersensitivity to anticholinergics, beta-agonists, lactose/milk protein or magnesium stearate or medical conditions associated with inhaled anticholinergics
  • hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to Visit 1
  • lung volume reduction surgery within 12 months prior to Visit 1
  • abnormal and clinically significant ECG at Visit 1
  • significantly abnormal finding from laboratory tests at Visit 1
  • unable to withhold albuterol/salbutamol at least 4 hours prior to spirometry at each visit
  • use of depot corticosteroids within 12 weeks of Visit 1
  • use of oral or parenteral corticosteroids, antibiotics for lower respiratory tract infection, or cytochrome P450 3A4 inhibitors, within 6 weeks of Visit 1
  • use of long-acting beta-agonist (LABA)/inhaled corticosteroid (ICS) product if LABA/ICS therapy is discontinued withing 30 days of Visit 1
  • use of ICS at a dose of >1000mcg/day of fluticasone propionate or equivalent within 30 days of Visit 1
  • initiation or discontinuation of ICS within 30 days of Visit 1
  • use of tiotropium or roflumilast within 14 days of Visit 1
  • use of theophyllines, oral leukotriene inhibitors, long-acting oral beta-agonists, or inhaled long-acting beta-agonists within 48 hours of Visit 1
  • short-acting oral beta-agonists within 12 hours of Visit 1
  • use of LABA/ICS combination products only if discontinuing LABA therapy and switching to ICS monotherapy within 48 hours of Visit 1 for the LABA component
  • use of sodium cromoglycate or nedocromil sodium within 24 hours of Visit 1
  • use of inhaled short-acting beta-agonists, inhaled short-acting anticholinergics, or inhaled short-acting anticholinergic/short-acting beta-agonist combination products within 4 hours of Visit 1
  • use of any other investigational medication within 30 days or 5 drug half-lives (whichever is longer)
  • long-term oxygen therapy prescribed for >12 hours per day
  • regular use of nebulized short-acting bronchodilators
  • participation in acute phase of pulmonary rehabilitation program
  • known or suspected history of alcohol or drug abse within 2 years prior to Visit 1
  • anyone affiliated with the investigator site (e.g., investigator, sub-investigator, study coordinator, employee of a participating investigator or study site, or immediate family member)
  • previous exposure to GSK573719, GSK573719/GW642444 combination, GW642444 (vilanterol), or fluticasone furoate/GW642444 combination

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK573719/GW642444 125/25
1일 1회 125/25mcg
의약품: GSK573719/GW642444 125/25
1일 1회 125/25mcg
다른 이름들:
  • GSK573719/빌란테롤 트리페나테이트
실험적: GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5/25mcg 1일 1회
의약품: GSK573719/GW642444 62.5/25
62.5/26 mcg once-daily
다른 이름들:
  • GSK573719/빌란테롤 트리페나테이트
활성 비교기: 티오트로피움 브로마이드
1일 1회 18mcg
의약품: 티오트로피움 브로마이드
1일 1회 18mcg
실험적: GW642444
25 mcg once-daily
의약품: GW642444
25 mcg once-daily
다른 이름들:
  • vilanterol trifenatate

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline (BL) in Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) on Day 169 (Week 24)
기간: Baseline and Day 169
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second. Trough FEV1 measurements were taken electronically by spirometry on Days 2, 28, 56, 84, 112, 168, and 169. Baseline is defined as the mean of the assessments made 30 minutes pre-dose and 5 minutes pre-dose on Treatment Day 1. Trough FEV1 is defined as the mean of the FEV1 values obtained at 23 and 24 hours after the previous morning's dosing (ie., trough FEV1 on Day 169 is the mean of the FEV1 values obtained 23 and 24 hours after the morning dosing on Day 168). Change from Baseline at a particular visit was calculated as the trough FEV1 at that visit minus Baseline. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of treatment, Baseline , smoking status, center group, day, and day by Baseline and day by treatment interactions. ITT=Intent-to-Treat; par.=participants. .
Baseline and Day 169

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가중 평균(WM)의 기준선(BL)으로부터의 변화 0-6시간 FEV1은 투여 후 168일에 획득됨
기간: 기준선 및 168일
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. WM FEV1은 사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1/시간 곡선(AUC) 아래 면적을 계산한 다음 값을 AUC가 계산된 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다. WM은 투약 전(1일: 투약 전 30분[분] 및 5분)을 포함하는 당일 수집된 투약 후 0-6시간 FEV1 측정치를 사용하여 1일, 84일 및 168일에 계산되었습니다. ; 기타 연속 방문: 이전 아침 투여 후 23 및 24시간) 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 3시간 및 6시간. 특정 방문 시 BL로부터의 변화는 해당 방문 시 WM에서 BL을 뺀 값으로 계산되었습니다. 치료의 공변량, BL(제1일에 투여 전 30분 및 5분에 수행된 2개의 평가의 평균), 흡연 상태, 중심 그룹, 날짜, BL별 및 치료일별 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 상호 작용.
기준선 및 168일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 대한 SOBDA(평균 숨가쁨) 점수의 기준선(BL)으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
새로 개발된 SOBDA 설문지는 일상 활동으로 호흡 곤란 또는 호흡 곤란(SOB)을 평가합니다. SOBDA 설문지는 참가자(par.)가 매일 저녁 취침 전, par. 오늘의 활동을 반영하도록 지시받습니다. 일일 점수는 13개 항목에 대한 점수의 평균으로 계산됩니다(이를 계산하려면 >=7개 항목에 누락되지 않은 응답이 있어야 함). 파. 7일 데이터의 평균을 기준으로 1에서 4까지의 주간 평균 SOBDA 점수(점수가 높을수록 일상 활동에서 더 심한 호흡곤란을 나타냄)가 지정됩니다(>=7일 중 4일 이상을 완료해야 주간 평균을 계산할 수 있음). . BL로부터의 변화는 평균 주간 SOBDA 점수에서 BL을 뺀 것입니다. 치료의 공변량, BL(치료 전 주의 평균 점수), 흡연 상태, 센터 그룹, 주, BL별 주 및 치료 상호작용에 의한 주와 함께 MMRM을 사용하여 분석을 수행했습니다. 이 MMRM 분석에는 4주, 8주, 12주 및 24주만 포함되었습니다.
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113360

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
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  2. 임상 연구 보고서
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  3. 데이터 세트 사양
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  4. 주석이 달린 사례 보고서 양식
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  5. 연구 프로토콜
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  6. 정보에 입각한 동의서
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  7. 개별 참가자 데이터 세트
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