再発性口唇ヘルペスの治療におけるNB-001の多施設共同研究 (SHaRCS)
2013年5月15日 更新者：NanoBio Corporation
再発性口唇ヘルペスの治療におけるNB-001の無作為化、二重盲検、並行群間、溶媒対照、多施設共同研究
再発性口唇ヘルペス（RHL）患者におけるNB-001の安全性と有効性を実証する。
調査の概要
詳細な説明
これは、NB-001 の無作為化、二重盲検、二群、並行群間、ビヒクル対照、多施設共同研究です。 この研究は、RHL 患者における NB-001 の安全性と有効性を実証することを目的としています。 すべての適格基準を満たす約850人の被験者が研究で無作為に割り付けられます。 被験者は口唇ヘルペスの症状が現れたらすぐに治療を開始します。 治療は1日5回、起きている間約3〜4時間の間隔で適用されます。 治療は、治験責任医師が原発巣複合体が治癒したと評価するまで、または最長で4日間継続します。
クリニックへの来院は、研究者が原発巣複合体が治癒したと判断するまで毎日行うか、最大15回のクリニックへの来院を行う。 毎日の診療時に、研究者は原発巣複合体の有効性評価を行います。局所投与後のNB-001の安全性と忍容性の評価も毎日評価されます。 被験者は毎日治療の評価を行います。
研究の終了時に、研究者は治療の全体的な評価を行います。 被験者は治療と社会的影響について全体的な評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
907
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Radiant Research, Inc
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research, Inc
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- ACR-Phase 1, LLC.
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Radiant Research, Inc
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
- Westlake Medical Research
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Colorado
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Clinical Study Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Radiant Research, Inc
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Idaho
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Meridan、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
- Radiant Research, Inc.
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Michigan Center for Research Corp, DBA Michigan Center for Skin Care Research
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Radiant Research, Inc.
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Physicians' Research, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Westover Heights Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Paddington Testing Co, Inc
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Primary Physicians Research
-
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research, Inc
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research-Dallas North
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Across America
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Intermountain Clinical Research
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
- New River Valley Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男性または女性。 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠する可能性のある女性は（研究者の裁量により）研究に参加することができます。
- 過去12か月以内に唇および/または唇の周囲の皮膚に口唇ヘルペスが3回以上再発した経歴によって定義される再発性口唇ヘルペスがある。
- 口唇ヘルペスの再発の大部分は、前駆症状の明確な病歴によって進行します。
除外基準:
- 重度の慢性疾患のある被験者
- 過去6か月以内に化学療法を受けている、または化学療法を受けている。
- 顔の重大な皮膚疾患
- 以前にヘルペスワクチンを受けたことがある。
- 活発なアルコールまたは薬物乱用。
- NanoBio 研究への事前のランダム化。
- 局所クリーム、軟膏、またはその他の局所薬剤に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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局所投与、治験責任医師の治癒評価まで 1 日 5 回、または最長 4 日間
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アクティブコンパレータ：アクティブ
アクティブNB-001(0.3%)
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局所投与、治験責任医師の治癒評価まで 1 日 5 回、または最長 4 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発巣複合体の治癒時間
時間枠：日々
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研究者によって評価された原発性病変複合体の治癒までの時間（日数またはその一部）。
治癒までの時間は、最初の投与量の適用から研究者が治癒を評価するまでの時間です。
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日々
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発性病変複合体が丘疹/浮腫段階を超えて進行しない被験者の割合。
時間枠：治療後の最初の来院
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原発性病変複合体が丘疹/浮腫段階を超えて進行しない被験者の割合。
この分析は、主要な病変複合体が前駆症状（痛み、灼熱感、チクチク感、かゆみ、発赤、腫れ、または唇の締め付け感）、紅斑/黄斑、丘疹/浮腫にあると評価される被験者のコホートで実行されます。 、または治療後の最初の来院時に研究者によって中止された段階。
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治療後の最初の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月15日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB-001-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。