재발성 구순포진 치료에서 NB-001의 다기관 연구 (SHaRCS)
2013년 5월 15일 업데이트: NanoBio Corporation
재발성 구순포진 치료에서 NB-001의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 차량 제어, 다기관 연구
재발성 구순포진(RHL) 환자에서 NB-001의 안전성과 효능을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NB-001에 대한 무작위, 이중 맹검, 두 팔, 병렬 그룹, 차량 제어, 다중 센터 연구입니다. 이 연구는 RHL 환자에서 NB-001의 안전성과 효능을 입증하기 위해 고안되었습니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 대략 850명의 피험자가 연구에서 무작위 배정될 것입니다. 피험자는 구순 포진 증상이 시작되는 즉시 치료를 시작합니다. 트리트먼트는 깨어 있는 동안 약 3-4시간 간격으로 매일 5회 적용됩니다. 조사자가 1차 병변 복합체가 치유된 것으로 평가할 때까지 또는 최대 4일까지 치료를 계속할 것입니다.
클리닉 방문은 연구자가 1차 병변 복합체가 치유되었다고 판단하거나 최대 15회의 클리닉 방문을 결정할 때까지 매일 발생합니다. 일일 클리닉 방문에서 조사자는 일차 병변 복합체의 효능 평가를 수행할 것입니다. 국소 투여 후 NB-001의 안전성 및 내약성 평가도 매일 평가될 것이다. 피험자는 치료에 대한 매일 평가를 할 것입니다.
연구가 끝날 때 조사자는 치료에 대한 전체적인 평가를 할 것입니다. 주제는 치료 및 사회적 영향에 대한 전반적인 평가를 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
907
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Radiant Research, Inc
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research, Inc
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- ACR-Phase 1, LLC.
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Radiant Research, Inc
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Westlake Medical Research
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Clinical Study Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Radiant Research, Inc
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Idaho
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Meridan, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66202
- Radiant Research, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Michigan Center for Research Corp, DBA Michigan Center for Skin Care Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research, Inc.
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Physicians' Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Westover Heights Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15241
- Primary Physicians Research
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Radiant Research, Inc
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research-Dallas North
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Across America
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- New River Valley Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남녀. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성은 (조사관의 재량에 따라) 연구에 포함될 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 입술 및/또는 입술 주변 피부에 3회 이상의 구순포진 재발의 병력으로 정의되는 재발성 구순포진이 있어야 합니다.
- 구순 포진 재발의 대부분은 전구 증상의 잘 정의된 병력에 의해 진행됩니다.
제외 기준:
- 심각한 만성 질환이 있는 피험자
- 화학 요법을 받았거나(지난 6개월 이내) 화학 요법을 받고 있음;
- 얼굴에 심각한 피부병
- 이전에 헤르페스 백신을 접종받았습니다.
- 적극적인 알코올 또는 약물 남용
- NanoBio 연구에 대한 사전 무작위 배정
- 국소 크림, 연고 또는 기타 국소 약물에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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국부, 치유에 대한 연구자 평가 또는 최대 4일까지 매일 5회
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활성 비교기: 활동적인
액티브 NB-001(0.3%)
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국부, 치유에 대한 연구자 평가 또는 최대 4일까지 매일 5회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 병변 복합체의 치유 시간
기간: 날
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조사자에 의해 평가된 1차 병변 복합체의 치유까지의 시간(일 또는 그 일부).
치유까지의 시간은 첫 번째 용량 적용부터 조사자가 평가한 치유까지의 시간입니다.
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날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 병변 복합체가 구진/부종 단계를 넘어 진행되지 않는 피험자의 비율.
기간: 첫 번째 치료 후 방문
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1차 병변 복합체가 구진/부종 단계를 넘어 진행되지 않는 피험자의 비율.
이 분석은 1차 병변 복합체가 전구증상(통증, 화끈거림, 저림, 가려움증, 발적, 부종 또는 입술의 조임감), 홍반/황반, 구진/부종에 있는 것으로 평가되는 피험자의 코호트에서 수행됩니다. , 또는 첫 번째 치료 후 방문 시 조사관에 의해 중단된 단계.
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첫 번째 치료 후 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB-001-004
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