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Uno studio multicentrico di NB-001 nel trattamento dell'herpes labiale ricorrente (SHaRCS)

15 maggio 2013 aggiornato da: NanoBio Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, multicentrico di NB-001 nel trattamento dell'herpes labiale ricorrente

Dimostrare la sicurezza e l'efficacia di NB-001 in soggetti con herpes labiale ricorrente (RHL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a gruppi paralleli, controllato da veicolo, multicentrico su NB-001. Lo studio è progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di NB-001 in soggetti con RHL. Nello studio verranno randomizzati circa 850 soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità. I soggetti inizieranno il trattamento non appena avvertono l'insorgenza dei sintomi dell'herpes labiale. Il trattamento verrà applicato 5 volte al giorno, a distanza di circa 3-4 ore durante la veglia. Il trattamento continuerà fino a quando lo sperimentatore non valuterà il complesso della lesione primaria come guarito o per un massimo di 4 giorni.

Le visite cliniche avverranno su base giornaliera fino a quando l'investigatore determina che il complesso della lesione primaria è guarito o un massimo di 15 visite cliniche. Alle visite cliniche giornaliere, lo sperimentatore effettuerà valutazioni di efficacia del complesso della lesione primaria; giornalmente saranno valutate anche le valutazioni di sicurezza e tollerabilità di NB-001 dopo somministrazione topica. I soggetti effettueranno valutazioni quotidiane della terapia.

Alla fine dello studio, lo sperimentatore effettuerà una valutazione globale della terapia. Il soggetto effettuerà valutazioni globali della terapia e dell'impatto sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

907

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Radiant Research, Inc
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • ACR-Phase 1, LLC.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research, Inc
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Clinical Study Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Radiant Research, Inc
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Michigan Center for Research Corp, DBA Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Physicians' Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Primary Physicians Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research-Dallas North
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • New River Valley Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un uomo o una donna sani di età pari o superiore a 18 anni. Le donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero iniziare una gravidanza possono (a discrezione dello sperimentatore) essere incluse nello studio.
  • Avere herpes labiale ricorrente come definito da una storia di tre (3) o più recidive di herpes labiale sulle labbra e/o sulla pelle che circonda le labbra nei 12 mesi precedenti;
  • La maggior parte delle loro recidive di herpes labiale sono precedute da una storia ben definita di sintomi prodromici.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia cronica grave
  • Ricevuto (negli ultimi 6 mesi) o sottoposto a chemioterapia;
  • Significativa malattia della pelle sul viso
  • Precedentemente ricevuto il vaccino contro l'herpes;
  • Abuso attivo di alcol o droghe;
  • Precedente randomizzazione in qualsiasi studio NanoBio;
  • Allergie note a creme, unguenti o altri farmaci topici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Veicolo contro NB-001
Attualità, 5 volte al giorno fino alla valutazione della guarigione da parte dello sperimentatore o per un massimo di 4 giorni
Comparatore attivo: Attivo
Attivo NB-001 (0,3%)
Droga: Veicolo contro NB-001
Attualità, 5 volte al giorno fino alla valutazione della guarigione da parte dello sperimentatore o per un massimo di 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione del complesso della lesione primaria
Lasso di tempo: Giorni
Tempo di guarigione del complesso della lesione primaria (in giorni o frazione di esso) come valutato dallo sperimentatore. Il tempo alla guarigione è il tempo che intercorre tra l'applicazione della prima dose e la guarigione valutata dallo sperimentatore
Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti in cui il complesso della lesione primaria non progredisce oltre lo stadio di papule/edema.
Lasso di tempo: Prima visita post-trattamento
Proporzione di soggetti in cui il complesso della lesione primaria non progredisce oltre lo stadio di papule/edema. Questa analisi verrà eseguita nella coorte di soggetti il ​​​​cui complesso della lesione primaria è valutato come prodromico (dolore, bruciore, formicolio, prurito, arrossamento, gonfiore o sensazione di tensione del labbro), eritema/macule, papule/edema , o Fase interrotta dallo sperimentatore alla prima visita post-trattamento.
Prima visita post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoBio Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB-001-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes simplex labiale ricorrente

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