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Un estudio multicéntrico de NB-001 en el tratamiento del herpes labial recurrente (SHaRCS)

15 de mayo de 2013 actualizado por: NanoBio Corporation

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado por vehículo, multicéntrico de NB-001 en el tratamiento del herpes labial recurrente

Demostrar la seguridad y eficacia de NB-001 en sujetos con herpes labial recurrente (RHL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, de grupos paralelos, controlado por vehículo, multicéntrico de NB-001. El estudio está diseñado para demostrar la seguridad y eficacia de NB-001 en sujetos con RHL. Aproximadamente 850 sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en el estudio. Los sujetos comenzarán el tratamiento tan pronto como experimenten la aparición de los síntomas del herpes labial. El tratamiento se aplicará 5 veces al día, aproximadamente con 3-4 horas de diferencia mientras esté despierto. El tratamiento continuará hasta que el investigador evalúe el complejo de la lesión primaria como curado o un máximo de 4 días.

Las visitas a la clínica se realizarán diariamente hasta que el investigador determine que el complejo de la lesión primaria se ha curado o un máximo de 15 visitas a la clínica. En las visitas clínicas diarias, el investigador realizará evaluaciones de eficacia del complejo de la lesión primaria; Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad de NB-001 luego de la administración tópica también se evaluarán diariamente. Los sujetos harán evaluaciones diarias de la terapia.

Al final del estudio, el investigador realizará una evaluación global de la terapia. La asignatura hará valoraciones globales de la terapia y el impacto social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

907

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Radiant Research, Inc
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • ACR-Phase 1, LLC.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research, Inc
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Study Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Radiant Research, Inc
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Research Corp, DBA Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Physicians' Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Primary Physicians Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research-Dallas North
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o mujer saludable de 18 años de edad o más. Las mujeres embarazadas, lactantes o que puedan quedar embarazadas pueden (a discreción del investigador) ser incluidas en el estudio.
  • Tiene herpes labial recurrente definido por un historial de tres (3) o más recurrencias de herpes labial en los labios y/o la piel que rodea los labios en los 12 meses anteriores;
  • Tienen la mayoría de sus recurrencias de herpes labial precedidas por una historia bien definida de síntomas prodrómicos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad crónica grave
  • Recibido (dentro de los últimos 6 meses) o recibiendo quimioterapia;
  • Enfermedad importante de la piel en la cara.
  • Recibió previamente la vacuna contra el herpes;
  • Abuso activo de alcohol o drogas;
  • Aleatorización previa a cualquier estudio de NanoBio;
  • Alergias conocidas a cremas tópicas, ungüentos u otros medicamentos tópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo
Droga: Vehículo contra NB-001
Tópico, 5 veces al día hasta que el investigador evalúe la cicatrización o un máximo de 4 días
Comparador activo: Activo
NB-001 activo (0,3%)
Droga: Vehículo contra NB-001
Tópico, 5 veces al día hasta que el investigador evalúe la cicatrización o un máximo de 4 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación del complejo de lesión primaria
Periodo de tiempo: Días
Tiempo hasta la cicatrización del complejo de la lesión primaria (en días o fracción del mismo) evaluado por el investigador. El tiempo hasta la curación es el tiempo desde la aplicación de la primera dosis hasta la curación evaluada por el investigador.
Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos en los que el complejo de lesión primaria no progresa más allá de la etapa de pápula/edema.
Periodo de tiempo: Primera visita posterior al tratamiento
Proporción de sujetos en los que el complejo de lesión primaria no progresa más allá de la etapa de pápula/edema. Este análisis se realizará en la cohorte de sujetos cuyo complejo de lesión primaria se evalúe como pródromo (dolor, ardor, hormigueo, picazón, enrojecimiento, hinchazón o sensación de tirantez en el labio), eritema/mácula, pápula/edema , o Etapa abortada por el investigador en la primera visita posterior al tratamiento.
Primera visita posterior al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NanoBio Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NB-001-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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