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NB-001治疗复发性唇疱疹的多中心研究 (SHaRCS)

2013年5月15日 更新者：NanoBio Corporation

NB-001 治疗复发性唇疱疹的随机、双盲、平行组、载体对照、多中心研究

证明 NB-001 在复发性唇疱疹 (RHL) 受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 NB-001 的随机、双盲、双臂、平行组、车辆对照、多中心研究。 该研究旨在证明 NB-001在 RHL 受试者中的安全性和有效性。 大约 850 名符合所有资格标准的受试者将被随机分配到研究中。 一旦出现唇疱疹症状，受试者将开始治疗。 每天治疗 5 次，清醒时间隔约 3-4 小时。 治疗将持续到研究者评估原发性病变复合体已愈合或最多 4 天。

将每天进行门诊就诊，直到研究人员确定原发性病变复合体已经愈合或最多进行 15 次门诊就诊。 在每天的门诊访问中，研究者将对原发性病变复合体进行疗效评估；局部给药后 NB-001 的安全性和耐受性评估也将每天进行评估。 受试者将对治疗进行每日评估。

在研究结束时，研究者将对治疗进行全面评估。 该主题将对治疗和社会影响进行全球评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

907

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Radiant Research, Inc
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Radiant Research, Inc
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • ACR-Phase 1, LLC.
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Radiant Research, Inc
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Clinical Study Center
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Radiant Research, Inc
    • Idaho
      • Meridan、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Michigan Center for Research Corp, DBA Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Physicians' Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Paddington Testing Co, Inc
      • Pittsburg、Pennsylvania、美国、15241
        • Primary Physicians Research
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Radiant Research-Dallas North
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Benchmark Research
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • New River Valley Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的健康男性或女性。 怀孕、哺乳或可能怀孕的妇女可能（由研究者决定）被纳入研究。
  • 患有复发性唇疱疹，定义为在过去 12 个月内嘴唇和/或嘴唇周围皮肤有三 (3) 次或更多次唇疱疹复发史；
  • 他们的大部分唇疱疹复发都是由明确定义的前驱症状史引起的。

排除标准：

  • 患有严重慢性疾病的受试者
  • 接受过（最近 6 个月内）或正在接受化疗；
  • 脸上明显的皮肤病
  • 以前接种过疱疹疫苗；
  • 酗酒或滥用药物；
  • 事先随机化进入任何 NanoBio 研究；
  • 已知对外用乳膏、软膏或其他外用药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：车辆
药品：车辆与 NB-001
外用，每天 5 次，直到研究者评估愈合或最多 4 天
有源比较器：积极的
活性NB-001(0.3%)
药品：车辆与 NB-001
外用，每天 5 次，直到研究者评估愈合或最多 4 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原发灶复合体愈合时间
大体时间：天
由研究者评估的原发性病变复合体愈合的时间（以天数或部分数计）。 愈合时间是从应用第一剂到研究者评估愈合的时​​间
天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
原发性病变复合体未进展超过丘疹/水肿期的受试者比例。
大体时间：第一次治疗后访问
原发性病变复合体未进展超过丘疹/水肿期的受试者比例。 该分析将在其主要病变复合体被评估为前驱症状（疼痛、灼痛、刺痛、瘙痒、发红、肿胀或嘴唇紧绷感）、红斑/斑疹、丘疹/水肿的受试者队列中进行，或研究者在第一次治疗后访视时终止阶段。
第一次治疗后访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NanoBio Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月22日

首次发布 (估计)

2011年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月15日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NB-001-004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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