Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av NB-001 i behandling av tilbakevendende herpes labialis (SHaRCS)

15. mai 2013 oppdatert av: NanoBio Corporation

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, multisenterstudie av NB-001 i behandling av tilbakevendende herpes labialis

Demonstrere sikkerheten og effekten av NB-001 hos personer med tilbakevendende herpes labialis (RHL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, toarms, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, multisenterstudie av NB-001. Studien er designet for å demonstrere sikkerheten og effekten av NB-001 hos personer med RHL. Omtrent 850 forsøkspersoner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert i studien. Forsøkspersoner vil begynne behandlingen så snart de opplever utbruddet av forkjølelsessårsymptomer. Behandlingen vil bli brukt 5 ganger daglig, med ca. 3-4 timers mellomrom mens du er våken. Behandlingen vil fortsette til etterforskeren vurderer det primære lesjonskomplekset som helbredet eller maksimalt 4 dager.

Klinikkbesøk vil finne sted på daglig basis inntil etterforskeren fastslår at det primære lesjonskomplekset har leget eller maksimalt 15 klinikkbesøk. Ved daglige klinikkbesøk vil etterforskeren foreta effektivitetsvurderinger av det primære lesjonskomplekset; sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger av NB-001 etter lokal administrering vil også bli vurdert daglig. Forsøkspersonene vil gjøre daglige vurderinger av terapien.

Ved slutten av studien vil etterforskeren foreta en global vurdering av terapien. Faget skal gjøre globale vurderinger av terapi og sosial påvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

907

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Radiant Research, Inc
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • ACR-Phase 1, LLC.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Radiant Research, Inc
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Clinical Study Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Radiant Research, Inc
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corp, DBA Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Physicians' Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Primary Physicians Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research-Dallas North
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • New River Valley Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En sunn mann eller kvinne 18 år eller eldre. Kvinner som er gravide, ammer eller kan bli gravide kan (etter utrederens skjønn) inkluderes i studien.
  • Har tilbakevendende herpes labialis som definert av en historie med tre (3) eller flere forkjølelsessår tilbakefall på leppene og/eller huden rundt leppene de siste 12 månedene;
  • Få de fleste av deres forkjølelsessår tilbakefall forløpet av en veldefinert historie med prodromale symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig kronisk sykdom
  • Mottatt (innen de siste 6 månedene) eller mottatt kjemoterapi;
  • Betydelig hudsykdom i ansiktet
  • Tidligere mottatt herpesvaksine;
  • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Forutgående randomisering til enhver NanoBio-studie;
  • Kjente allergier mot aktuelle kremer, salver eller andre aktuelle medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy kontra NB-001
Aktuelt, 5 ganger daglig til etterforskerens vurdering av helbredelse eller maksimalt 4 dager
Aktiv komparator: Aktiv
Aktiv NB-001 (0,3 %)
Legemiddel: Kjøretøy kontra NB-001
Aktuelt, 5 ganger daglig til etterforskerens vurdering av helbredelse eller maksimalt 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for helbredelse av det primære lesjonskomplekset
Tidsramme: Dager
Tid til helbredelse av det primære lesjonskomplekset (i dager eller brøkdel derav) som vurdert av utrederen. Tid til helbredelse er tiden fra påføring av den første dosen til etterforskeren vurderer tilheling
Dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner hvor det primære lesjonskomplekset ikke utvikler seg utover Papule/ødemstadiet.
Tidsramme: Første besøk etter behandling
Andel av forsøkspersoner hvor det primære lesjonskomplekset ikke utvikler seg utover Papule/ødemstadiet. Denne analysen vil bli utført i gruppen av forsøkspersoner hvis primære lesjonskompleks er vurdert til å være i Prodrome (smerte, svie, prikking, kløe, rødhet, hevelse eller en stram følelse av leppen), erytem/makula, papule/ødem , eller Abortert stadium av etterforskeren ved det første besøket etter behandling.
Første besøk etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanoBio Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NB-001-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere