Wieloośrodkowe badanie NB-001 w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej (SHaRCS)
15 maja 2013 zaktualizowane przez: NanoBio Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie NB-001 w leczeniu nawracającej opryszczki wargowej
Wykazać bezpieczeństwo i skuteczność NB-001 u pacjentów z nawracającą opryszczką wargową (RHL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, równoległe, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowe badanie NB-001. Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności NB-001 u pacjentów z RHL. Około 850 osób, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostanie losowo przydzielonych do badania. Pacjenci rozpoczną leczenie, gdy tylko doświadczą wystąpienia objawów opryszczki. Leczenie będzie stosowane 5 razy dziennie, w odstępie około 3-4 godzin, gdy nie śpisz. Leczenie będzie kontynuowane do czasu, gdy badacz oceni kompleks zmian pierwotnych jako wyleczony lub maksymalnie przez 4 dni.
Wizyty w klinice będą odbywać się codziennie, dopóki badacz nie ustali, że kompleks zmian pierwotnych został zagojony lub maksymalnie 15 wizyt w klinice. Podczas codziennych wizyt w klinice badacz dokona oceny skuteczności zespołu zmian pierwotnych; oceny bezpieczeństwa i tolerancji NB-001 po podaniu miejscowym będą również oceniane codziennie. Pacjenci będą codziennie oceniać terapię.
Na koniec badania badacz dokona ogólnej oceny terapii. Podmiot dokona globalnej oceny terapii i wpływu społecznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
907
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Radiant Research, Inc
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Radiant Research, Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- ACR-Phase 1, LLC.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Radiant Research, Inc
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Clinical Study Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Radiant Research, Inc
-
-
Idaho
-
Meridan, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Michigan Center for Research Corp, DBA Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Physicians' Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Primary Physicians Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Radiant Research, Inc
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Radiant Research-Dallas North
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Research Across America
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę mogą (według uznania badacza) zostać włączone do badania.
- Mieć nawracającą opryszczkę wargową, zdefiniowaną jako trzy (3) lub więcej nawrotów opryszczki wargowej i/lub skóry otaczającej usta w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Niech większość nawrotów opryszczki poprzedzona jest dobrze określoną historią objawów prodromalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką chorobą przewlekłą
- Otrzymane (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub otrzymujące chemioterapię;
- Poważna choroba skóry na twarzy
- Wcześniej otrzymana szczepionka przeciw opryszczce;
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- Wcześniejsza randomizacja do dowolnego badania NanoBio;
- Znane alergie na miejscowe kremy, maści lub inne miejscowe leki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
Miejscowo, 5 razy dziennie do oceny gojenia przez badacza lub maksymalnie 4 dni
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywny NB-001 (0,3%)
|
Miejscowo, 5 razy dziennie do oceny gojenia przez badacza lub maksymalnie 4 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia kompleksu zmian pierwotnych
Ramy czasowe: Dni
|
Czas do zagojenia kompleksu zmian pierwotnych (w dniach lub ich ułamkach) według oceny badacza.
Czas do wyleczenia to czas od podania pierwszej dawki do wyleczenia ocenionego przez badacza
|
Dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których kompleks zmian pierwotnych nie postępuje poza fazę grudki/obrzęku.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta po leczeniu
|
Odsetek pacjentów, u których kompleks zmian pierwotnych nie postępuje poza fazę grudki/obrzęku.
Analiza ta zostanie przeprowadzona w kohorcie pacjentów, u których zespół zmian pierwotnych zostanie oceniony jako znajdujący się w fazie prodromalnej (ból, pieczenie, mrowienie, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk lub uczucie ściągnięcia wargi), rumienia/plamki, grudki/obrzęku lub Etap przerwany przez badacza podczas pierwszej wizyty po leczeniu.
|
Pierwsza wizyta po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Atrybuty choroby
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, wirusowe
- Infekcje Herpesviridae
- Choroby warg
- Nawrót
- Opryszczka pospolita
- Opryszczka wargowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory cyklazy adenylowej
- 5-((2-(6-amino-9H-puryn-9-ylo)etylo)amino)-1-pentanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB-001-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .