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Eine multizentrische Studie zu NB-001 bei der Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis (SHaRCS)

15. Mai 2013 aktualisiert von: NanoBio Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu NB-001 bei der Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis

Beweisen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von NB-001 bei Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis (RHL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, fahrzeugkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu NB-001. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von NB-001 bei Patienten mit RHL nachweisen. Ungefähr 850 Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie randomisiert. Die Probanden beginnen mit der Behandlung, sobald bei ihnen Fieberbläschensymptome auftreten. Die Behandlung wird fünfmal täglich im Abstand von ca. 3–4 Stunden im Wachzustand durchgeführt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Prüfer den primären Läsionskomplex als geheilt beurteilt, oder maximal 4 Tage.

Klinikbesuche finden täglich statt, bis der Prüfer feststellt, dass der primäre Läsionskomplex verheilt ist, oder maximal 15 Klinikbesuche. Bei täglichen Klinikbesuchen wird der Prüfer Wirksamkeitsbewertungen des primären Läsionskomplexes vornehmen; Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen von NB-001 nach topischer Verabreichung werden ebenfalls täglich bewertet. Die Probanden nehmen täglich Beurteilungen der Therapie vor.

Am Ende der Studie wird der Prüfer eine Gesamtbewertung der Therapie vornehmen. Das Thema wird globale Beurteilungen der Therapie und der sozialen Auswirkungen vornehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

907

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Radiant Research, Inc
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • ACR-Phase 1, LLC.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research, Inc
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Clinical Study Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Radiant Research, Inc
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Research Corp, DBA Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Physicians' Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Primary Physicians Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research-Dallas North
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau ab 18 Jahren. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten, können (nach Ermessen des Prüfarztes) in die Studie einbezogen werden.
  • an rezidivierendem Herpes labialis leiden, definiert durch eine Vorgeschichte von drei (3) oder mehr Fieberbläschen-Rezidiven auf den Lippen und/oder der die Lippen umgebenden Haut in den letzten 12 Monaten;
  • Bei den meisten ihrer Fieberbläschen-Rezidive ist eine klar definierte Vorgeschichte mit prodromalen Symptomen vorausgegangen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer chronischer Erkrankung
  • Chemotherapie erhalten (innerhalb der letzten 6 Monate) oder erhalten;
  • Erhebliche Hauterkrankung im Gesicht
  • Zuvor eine Herpesimpfung erhalten;
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Vorherige Randomisierung in eine NanoBio-Studie;
  • Bekannte Allergien gegen topische Cremes, Salben oder andere topische Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug versus NB-001
Topisch, 5-mal täglich bis zur Beurteilung der Heilung durch den Prüfer oder maximal 4 Tage
Aktiver Komparator: Aktiv
Aktiv NB-001 (0,3 %)
Arzneimittel: Fahrzeug versus NB-001
Topisch, 5-mal täglich bis zur Beurteilung der Heilung durch den Prüfer oder maximal 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Heilung des primären Läsionskomplexes
Zeitfenster: Tage
Zeit bis zur Heilung des primären Läsionskomplexes (in Tagen oder Bruchteilen davon), wie vom Prüfer beurteilt. Die Zeit bis zur Heilung ist die Zeit von der Anwendung der ersten Dosis bis zur vom Prüfer beurteilten Heilung
Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen der primäre Läsionskomplex nicht über das Papel-/Ödemstadium hinaus fortschreitet.
Zeitfenster: Erster Besuch nach der Behandlung
Anteil der Probanden, bei denen der primäre Läsionskomplex nicht über das Papel-/Ödemstadium hinaus fortschreitet. Diese Analyse wird in der Kohorte von Probanden durchgeführt, deren primärer Läsionskomplex als Prodrom (Schmerz, Brennen, Kribbeln, Juckreiz, Rötung, Schwellung oder Spannungsgefühl der Lippe), Erythem/Makula, Papel/Ödem eingestuft wird oder Abbruchphase durch den Prüfer beim ersten Nachbehandlungsbesuch.
Erster Besuch nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoBio Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB-001-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierender Herpes simplex labialis

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