Многоцентровое исследование NB-001 в лечении рецидивирующего лабиального герпеса (SHaRCS)
15 мая 2013 г. обновлено: NanoBio Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследование NB-001 при лечении рецидивирующего лабиального герпеса
Продемонстрировать безопасность и эффективность NB-001 у субъектов с рецидивирующим лабиальным герпесом (RHL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование NB-001 в параллельных группах с параллельными группами. Исследование предназначено для демонстрации безопасности и эффективности NB-001 у субъектов с RHL. Приблизительно 850 субъектов, отвечающих всем критериям приемлемости, будут рандомизированы в исследовании. Субъекты начнут лечение, как только у них появятся симптомы герпеса. Лечение будет применяться 5 раз в день с интервалом примерно 3-4 часа во время бодрствования. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока исследователь не оценит первичный комплекс поражений как излеченный или максимум 4 дня.
Посещения клиники будут происходить ежедневно, пока исследователь не определит, что первичный комплекс поражений зажил, или не более 15 посещений клиники. При ежедневных визитах в клинику исследователь будет проводить оценку эффективности комплекса первичных поражений; оценки безопасности и переносимости NB-001 после местного применения также будут оцениваться ежедневно. Субъекты будут ежедневно оценивать терапию.
В конце исследования исследователь проведет общую оценку терапии. Субъект сделает глобальную оценку терапии и социального воздействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
907
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Radiant Research, Inc
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Radiant Research, Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- ACR-Phase 1, LLC.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Radiant Research, Inc
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Clinical Study Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Radiant Research, Inc
-
-
Idaho
-
Meridan, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Michigan Center for Research Corp, DBA Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Physicians' Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Primary Physicians Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Radiant Research, Inc
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Radiant Research-Dallas North
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Across America
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше. Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть, могут (по усмотрению исследователя) быть включены в исследование.
- Рецидивирующий лабиальный герпес, определяемый наличием в анамнезе трех (3) или более рецидивов герпеса на губах и/или коже вокруг губ за последние 12 месяцев;
- Имеют ли большинство рецидивов герпеса предвестники четко определенной истории продромальных симптомов.
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелым хроническим заболеванием
- Получившие (в течение последних 6 месяцев) или получающие химиотерапию;
- Значительное кожное заболевание на лице
- Ранее полученная вакцина против герпеса;
- активное злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- Предварительная рандомизация в любом исследовании NanoBio;
- Известные аллергии на местные кремы, мази или другие местные лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
|
Местно, 5 раз в день до оценки заживления следователем или максимум 4 дня
|
|
Активный компаратор: Активный
Активный НБ-001(0,3%)
|
Местно, 5 раз в день до оценки заживления следователем или максимум 4 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления первичного комплекса поражений
Временное ограничение: Дней
|
Время до заживления комплекса первичного поражения (в днях или его долях) по оценке исследователя.
Время до заживления — это время от применения первой дозы до заживления, оцененного исследователем.
|
Дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых комплекс первичного поражения не прогрессирует за пределы стадии папулы/отека.
Временное ограничение: Первый визит после лечения
|
Доля субъектов, у которых комплекс первичного поражения не прогрессирует за пределы стадии папулы/отека.
Этот анализ будет проводиться в когорте субъектов, чей первичный комплекс поражений оценивается как продромальный (боль, жжение, покалывание, зуд, покраснение, отек или ощущение стянутости губ), эритема/пятно, папула/отек. или Прерванная стадия исследователем во время первого визита после лечения.
|
Первый визит после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Герпесвирусные инфекции
- Заболевания губ
- Повторение
- Простой герпес
- Лабиальный герпес
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы аденилатциклазы
- 5-((2-(6-Амино-9H-пурин-9-ил)этил)амино)-1-пентанол
Другие идентификационные номера исследования
- NB-001-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .