Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie NB-001 v léčbě recidivujícího herpes labialis (SHaRCS)

15. května 2013 aktualizováno: NanoBio Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, vozidlem řízená, multicentrická studie NB-001 v léčbě recidivujícího herpes labialis

Prokažte bezpečnost a účinnost NB-001 u subjektů s recidivujícím herpes labialis (RHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, vehikulem kontrolovaná, multicentrická studie NB-001. Studie je navržena tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost NB-001 u subjektů s RHL. Do studie bude randomizováno přibližně 850 subjektů, které splňují všechna kritéria způsobilosti. Subjekty zahájí léčbu, jakmile zaznamenají nástup příznaků oparu. Ošetření bude aplikováno 5krát denně, v intervalu přibližně 3-4 hodin v bdělém stavu. Léčba bude pokračovat, dokud zkoušející nevyhodnotí primární komplex lézí jako zhojený nebo maximálně 4 dny.

Návštěvy kliniky budou probíhat denně, dokud zkoušející nestanoví, že se primární komplex lézí zhojil, nebo maximálně 15 návštěv kliniky. Při každodenních klinických návštěvách zkoušející provede hodnocení účinnosti primárního komplexu lézí; hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NB-001 po topickém podání bude také hodnoceno denně. Subjekty budou denně hodnotit terapii.

Na konci studie zkoušející provede celkové hodnocení terapie. Předmět bude provádět globální hodnocení terapie a sociálního dopadu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

907

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Radiant Research, Inc
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • ACR-Phase 1, LLC.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research, Inc
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Clinical Study Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Radiant Research, Inc
    • Idaho
      • Meridan, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Radiant Research, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Research Corp, DBA Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Physicians' Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co, Inc
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Primary Physicians Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research-Dallas North
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • New River Valley Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší. Do studie mohou být zahrnuty ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět (podle uvážení zkoušejícího).
  • Mít opakující se herpes labialis definovaný anamnézou tří (3) nebo více recidiv oparu na rtech a/nebo kůži kolem rtů v předchozích 12 měsících;
  • Nechte většinu jejich recidiv oparu provázet dobře definovanou anamnézou prodromálních symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s těžkým chronickým onemocněním
  • přijatá (během posledních 6 měsíců) nebo podstupující chemoterapii;
  • Významné kožní onemocnění na obličeji
  • Dříve dostávali vakcínu proti herpesu;
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog;
  • předchozí randomizace do jakékoli studie NanoBio;
  • Známé alergie na topické krémy, masti nebo jiné topické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo versus NB-001
Lokálně, 5krát denně až do zhodnocení vyléčení zkoušejícím nebo maximálně 4 dny
Aktivní komparátor: Aktivní
Aktivní NB-001 (0,3 %)
Lék: Vozidlo versus NB-001
Lokálně, 5krát denně až do zhodnocení vyléčení zkoušejícím nebo maximálně 4 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení primárního komplexu lézí
Časové okno: Dny
Doba do zhojení komplexu primárních lézí (ve dnech nebo jejich zlomcích) podle hodnocení zkoušejícího. Doba do hojení je doba od aplikace první dávky do zhojení hodnoceného výzkumníkem
Dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých primární komplex lézí neprogreduje za stadium papule/edému.
Časové okno: První návštěva po ošetření
Podíl subjektů, u kterých primární komplex lézí neprogreduje za stadium papule/edému. Tato analýza bude provedena v kohortě subjektů, jejichž primární komplex lézí je hodnocen jako prodrom (bolest, pálení, brnění, svědění, zarudnutí, otok nebo pocit sevření rtu), erytém/makula, papule/edém nebo Aborted Stage zkoušejícím při první návštěvě po léčbě.
První návštěva po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoBio Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB-001-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vozidlo versus NB-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit