Een multicenterstudie van NB-001 bij de behandeling van recidiverende herpes labialis (SHaRCS)
15 mei 2013 bijgewerkt door: NanoBio Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuiggestuurde, multicenter studie van NB-001 bij de behandeling van recidiverende herpes labialis
Demonstreer de veiligheid en werkzaamheid van NB-001 bij proefpersonen met recidiverende herpes labialis (RHL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, parallelle groep, voertuiggecontroleerde, multicenter studie van NB-001. De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van NB-001 bij proefpersonen met RHL aan te tonen. Ongeveer 850 proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in het onderzoek. Onderwerpen beginnen met de behandeling zodra ze symptomen van een koortslip ervaren. De behandeling wordt 5 keer per dag aangebracht, met een tussenpoos van ongeveer 3-4 uur terwijl u wakker bent. De behandeling wordt voortgezet totdat de onderzoeker het primaire laesiecomplex als genezen beoordeelt of maximaal 4 dagen.
Kliniekbezoeken vinden dagelijks plaats totdat de onderzoeker vaststelt dat het primaire laesiecomplex is genezen of maximaal 15 kliniekbezoeken. Tijdens dagelijkse kliniekbezoeken zal de onderzoeker de werkzaamheid beoordelen van het primaire laesiecomplex; veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen van NB-001 na plaatselijke toediening zullen ook dagelijks worden beoordeeld. Proefpersonen zullen dagelijkse beoordelingen van de therapie maken.
Aan het einde van het onderzoek zal de onderzoeker een globale beoordeling van de therapie maken. Het onderwerp zal globale beoordelingen maken van therapie en sociale impact.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
907
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Radiant Research, Inc
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Radiant Research, Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- ACR-Phase 1, LLC.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Radiant Research, Inc
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Clinical Study Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Radiant Research, Inc
-
-
Idaho
-
Meridan, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Michigan Center for Research Corp, DBA Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Physicians' Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Paddington Testing Co, Inc
-
Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Primary Physicians Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Radiant Research, Inc
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Radiant Research-Dallas North
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Research Across America
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
- New River Valley Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde man of vrouw van 18 jaar of ouder. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, kunnen (naar goeddunken van de onderzoeker) in het onderzoek worden opgenomen.
- Recidiverende herpes labialis hebben zoals gedefinieerd door een geschiedenis van drie (3) of meer recidieven van koortslippen op de lippen en/of huid rond de lippen in de voorgaande 12 maanden;
- Laat de meerderheid van hun recidieven van koortslippen voorafgaan door een goed gedefinieerde geschiedenis van prodromale symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige chronische ziekte
- Kreeg (in de afgelopen 6 maanden) of kreeg chemotherapie;
- Aanzienlijke huidziekte op het gezicht
- Eerder herpesvaccin gekregen;
- Actief alcohol- of drugsmisbruik;
- Voorafgaande randomisatie in een NanoBio-studie;
- Bekende allergieën voor actuele crèmes, zalven of andere actuele medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
Topisch, 5 maal daags totdat de genezing door de onderzoeker is beoordeeld of maximaal 4 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Actief
Actieve NB-001 (0,3%)
|
Topisch, 5 maal daags totdat de genezing door de onderzoeker is beoordeeld of maximaal 4 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van genezing van het primaire laesiecomplex
Tijdsspanne: Dagen
|
Tijd tot genezing van het primaire laesiecomplex (in dagen of een deel daarvan) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tijd tot genezing is de tijd vanaf het aanbrengen van de eerste dosis tot de door de onderzoeker beoordeelde genezing
|
Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen bij wie het primaire laesiecomplex niet verder komt dan het papule-/oedeemstadium.
Tijdsspanne: Eerste bezoek na de behandeling
|
Percentage proefpersonen bij wie het primaire laesiecomplex niet verder komt dan het papule-/oedeemstadium.
Deze analyse zal worden uitgevoerd in het cohort van proefpersonen van wie het primaire laesiecomplex wordt beoordeeld als zijnde in het prodrome (pijn, brandend gevoel, tintelingen, jeuk, roodheid, zwelling of een strak gevoel van de lip), erytheem/macule, papule/oedeem of Aborted Stage door de onderzoeker tijdens het eerste bezoek na de behandeling.
|
Eerste bezoek na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekte attributen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Huidziekten, viraal
- Herpesviridae-infecties
- Lip ziekten
- Herhaling
- Herpes-simplex
- Herpes labialis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Adenylylcyclaseremmers
- 5-((2-(6-Amino-9H-purine-9-yl)ethyl)amino)-1-pentanol
Andere studie-ID-nummers
- NB-001-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .