腰椎治療におけるエラスパインシステムの安全性と性能

包含基準:

1. -患者は承認されたインフォームドコンセントフォームに署名して理解し、提案されたフォローアップおよび術後管理プログラムを満たすことができます。
2. 患者は骨格的に成熟しており、年齢は 21 ～ 80 歳です。
3. -患者の術前のボディマス指数（BMI）は≤34です。
4. -患者の術前オスウェストリー障害指数（ODI）は30％以上（50点中15点以上）です。
5. -患者の術前の背中の痛みの視覚的アナログスケール（VAS）は、関連する脚の痛み（脚の痛みのVASスコア）の有無にかかわらず、> 60（0〜100スケール）です。
6. 患者は 6 か月以上にわたって腰痛の非手術治療を受けており、反応がありません。

7. 患者は、以下の構造的異常の 1 つまたは複数を有し、画像検査により、L1～L5 内の 1 つまたは 2 つの連続したレベルでそれらが確認されています。

   • ディスコパシー
   • 変性椎間板疾患
   • 重度または再発性椎間板ヘルニア
   • -非虚血性脊椎すべり症≤グレード1（acc。 マイヤーディングへ)
   • 脊柱管狭窄症
   • 椎間関節の部分的な欠損

   • 次の定義のいずれかによるレトロリゼシス (acc. Ruch、William J.;文献参照 21):

     • 完全後方すべり症: 1 つの椎骨の体が、脊椎のセグメントの上下両方の椎体の後方にあります。
     • 階段状後方达: 1 つの椎骨の本体は、上の脊椎分節の本体の後方にありますが、下の脊椎の本体の前方にあります。
     • 部分的後方すべり症: 1 つの椎骨の本体が、上または下のいずれかの脊椎分節の本体の後方にあります。

除外基準:

1. グレード1を超える変性性脊椎すべり症で、下椎体の上で25%を超える椎骨の前方への滑りによって定義されます(acc. メイヤーディング分類に）または意図した治療レベルまたはそれに隣接する重大な分節不安定性。
2. 腰椎に 2 つ以上のレベルまたは 2 つの連続していないレベルの手術が必要。
3. -患者は50％以上の椎間関節（関節面の半分）または椎弓切除術に欠陥があります
4. 患者は、固定などの別の腰椎手術が予定されていますが、これに限定されません
5. 患者は最近脊椎骨折をしたか、治癒しなかった過去の骨折を患っています。
6. 患者は、チタン合金およびポリカーボネートウレ​​タン（PCU）に対する既知のアレルギーを持っています。
7. -患者は、現在または過去の外傷（または病的椎体骨折）またはシュモール結節などの重大な終板無能のために、腰椎の椎体構造および形態が臨床的に損なわれています。
8. -患者は、治療されるレベルまたは隣接するレベルで脊椎分離症を患っています。
9. -患者の腰椎の前頭湾曲が10°を超えています。

10. -患者は以前に骨減少症または代謝性骨疾患または重度の骨粗鬆症と診断されている - DEXA分析を使用して評価された通常より2.5 SD低い骨密度によって確認される疑いがある場合:

    • X線または他の危険因子によって示唆された閉経後の女性
    • 非外傷性股関節または脊椎骨折を負った60歳以上の男性
11. -患者は、コルチコステロイドの長期使用を含むがこれに限定されない、骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬を服用しています。 （喘息の吸入薬を使用している患者を除外するものではありません。）
12. -患者は、全身または意図された手術の局所部位で活動的な感染症を患っています。
13. 患者は、肝炎、関節リウマチ、自己免疫疾患、AIDS、ARC、HIV陽性、または外科医によると手術の結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患と診断されています。
14. -既知の悪性疾患または骨腫瘍のある患者。
15. 腹部動脈瘤などの血管奇形のある患者。
16. 患者は進行性の神経筋疾患を患っています。 -悪性腫瘍が治癒目的で治療され、少なくとも5年間臨床徴候や症状がない場合を除き、患者は過去15年以内に活動性の悪性腫瘍を患っています。
17. 患者は頸部ミエロパシーを患っています。
18. -患者は妊娠しているか、次の2年以内に妊娠する予定です。
19. -患者は現在、エンドポイントがまだ達成されていない別の治験に参加しています。 8/35 Elaspine™ PMCS 01、臨床調査計画 CIP EN バージョン C、2010 年 10 月 1 日 社外秘
20. 患者は精神疾患を患っているか、および/または臨床的にうつ病であると診断されているか、インフォームドコンセントを提供する能力またはフォローアップ要件の遵守を危うくする脆弱な集団（例：囚人、重度の薬物乱用者、発達障害）に属していると診断されています。 DSM IVによる分類により確認された疑いがある場合。
21. -患者は、過去60日以内に全身麻酔または深部静脈血栓症のリスクを高める可能性のある外科的処置を含む別の外科的処置を受けました。
22. Pfirrmann (> C) または Frymoyer (>3) および/または重度の脊椎症による椎間板の高さの損失。
23. 患者は 3 つ以上の無機的行動の徴候 (Waddell´s 徴候) を示します。