Seguridad y Rendimiento del Sistema Elaspine en el Tratamiento de la Columna Lumbar

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha firmado y entendido el formulario de consentimiento informado aprobado y es capaz de cumplir con el programa de seguimiento y manejo postoperatorio propuesto.
2. El paciente es esqueléticamente maduro y tiene entre 21 y 80 años de edad.
3. El índice de masa corporal (IMC) preoperatorio del paciente es ≤ 34.
4. El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) preoperatorio del paciente es ≥ 30 % (≥ 15 de 50 puntos).
5. El dolor de espalda preoperatorio del paciente en la escala analógica visual (VAS) es >60 (escala 0-100), con o sin dolor en las piernas asociado (puntuación VAS de dolor en las piernas).
6. El paciente ha recibido tratamiento no quirúrgico para el dolor lumbar durante > 6 meses y no responde.

7. El paciente tiene una o más de las siguientes anomalías estructurales con estudios de imagen que las verifican en uno o dos niveles contiguos dentro de L1-L5:

   • Discopatía
   • Enfermedad degenerativa del disco
   • Hernia discal masiva o recurrente
   • Espondilolistesis no ístmica ≤ grado 1 (según a Meyerding)
   • Estenosis espinal
   • Articulaciones facetarias parcialmente defectuosas

   • Retrolistesis según una de las siguientes definiciones (acc. a Ruch, William J.; Referencia bibliográfica 21):

     • Retrolistesis completa: el cuerpo de una vértebra es posterior tanto al cuerpo vertebral del segmento de la columna por encima como por debajo.
     • Retrolistesis escalonada: el cuerpo de una vértebra es posterior al cuerpo del segmento espinal de arriba, pero es anterior al de abajo.
     • Retrolistesis parcial: el cuerpo de una vértebra es posterior al cuerpo del segmento espinal, ya sea por encima o por debajo.

Criterio de exclusión:

1. Espondilolistesis degenerativa superior al grado 1 definida por un deslizamiento vertebral superior al 25 % hacia adelante sobre el cuerpo vertebral inferior (según según la clasificación de Meyerding) o inestabilidad segmentaria significativa en o junto al nivel de tratamiento previsto.
2. Necesidad de cirugía de más de dos niveles o dos niveles no contiguos en la columna lumbar.
3. El paciente tiene más del 50 % de la articulación facetaria defectuosa (la mitad de la superficie de la articulación articular) o laminectomía
4. El paciente está programado para otra cirugía lumbar como, entre otras, una fusión
5. El paciente tiene fracturas vertebrales recientes o fracturas pasadas que no sanaron.
6. El paciente tiene alergias conocidas a la aleación de titanio y al uretano de policarbonato (PCU).
7. El paciente tiene una estructura y morfología del cuerpo vertebral clínicamente comprometidas en la columna lumbar debido a un traumatismo actual o pasado (o fractura vertebral patológica) o una incompetencia significativa de la placa terminal, como el nódulo de Schmorl.
8. El paciente tiene espondilólisis en los niveles a tratar o en un nivel adyacente.
9. El paciente tiene una curvatura frontal en la columna lumbar >10°.

10. Al paciente se le ha diagnosticado anteriormente osteopenia o enfermedades óseas metabólicas u osteoporosis grave, si se sospecha que se confirma por una densidad ósea 2,5 DE por debajo de lo normal según la evaluación mediante el análisis DEXA en:

    • Mujeres posmenopáusicas si lo sugieren los rayos X u otros factores de riesgo
    • Hombres mayores de 60 años que hayan sufrido una fractura no traumática de cadera o columna
11. El paciente está tomando medicamentos que se sabe que interfieren potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos, incluidos, entre otros, el uso a largo plazo de corticosteroides. (Esto no pretende excluir a los pacientes que usan medicamentos de inhalación para el asma).
12. El paciente tiene una infección activa ya sea sistémica o en el sitio local de la cirugía prevista.
13. El paciente ha sido diagnosticado con hepatitis, artritis reumatoide, una enfermedad autoinmune o SIDA, ARC, o es VIH positivo o cualquier otra enfermedad que, según los cirujanos, pueda tener un impacto en el resultado de la cirugía.
14. Pacientes con enfermedades malignas conocidas o tumores óseos.
15. Pacientes con malformaciones vasculares como aneurisma abdominal.
16. El paciente tiene una enfermedad neuromuscular progresiva. El paciente tiene malignidad activa en los últimos 15 años, a menos que la malignidad haya sido tratada con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos durante al menos 5 años.
17. El paciente tiene mielopatía cervical.
18. La paciente está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 2 años.
19. El paciente participa actualmente en otro estudio de investigación en el que aún no se han alcanzado los criterios de valoración. 8/35 Elaspine™ PMCS 01, Plan de investigación clínica CIP EN Versión C, 1 de octubre de 2010 CONFIDENCIAL
20. El paciente tiene una enfermedad mental y/o ha sido diagnosticado como clínicamente deprimido o pertenece a una población vulnerable (p. ej., recluso, adicto grave a las drogas, discapacidad del desarrollo) que comprometería la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o el cumplimiento de los requisitos de seguimiento. Si se sospecha que se confirme por clasificación según el DSM IV.
21. El paciente ha tenido otro(s) procedimiento(s) quirúrgico(s) en los últimos 60 días con anestesia general o cualquier procedimiento quirúrgico que pueda aumentar el riesgo de trombosis venosa profunda.
22. Pérdida de altura del disco según Pfirrmann (> C) o Frymoyer (> 3) y/o espondilosis severa.
23. El paciente muestra tres o más signos de comportamiento anorgánico (signos de Waddell).