Sikkerhed og ydeevne af Elaspine-systemet ved behandling af lændehvirvelsøjlen

Inklusionskriterier:

1. Patienten har underskrevet og forstået den godkendte Informed Consent-formular og er i stand til at opfylde det foreslåede opfølgningsprogram og postoperative behandlingsprogram.
2. Patienten er skeletmoden og mellem 21 - 80 år.
3. Patientens præoperative kropsmasseindeks (BMI) er ≤ 34.
4. Patientens præoperative Oswestry Disability Index (ODI) er ≥ 30 % (≥ 15 ud af 50 point).
5. Patients præoperative rygsmerter Visual Analogue Scale (VAS) er >60 (0-100 skala), med eller uden associerede bensmerter (bensmerter VAS-score).
6. Patienten har modtaget ikke-operativ behandling for lænderygsmerter i > 6 måneder og reagerer ikke.

7. Patienten har en eller flere af følgende strukturelle abnormiteter med billeddannelsesundersøgelser, der bekræfter dem på et eller to sammenhængende niveauer inden for L1-L5:

   • Discopati
   • Degenerativ diskussygdom
   • Massiv eller tilbagevendende diskusprolaps
   • Ikke-istmisk spondylolistese ≤ Grad 1 (iht. til Meyerding)
   • Spinal stenose
   • Delvist defekte facetled

   • Retrolistese i henhold til en af ​​følgende definitioner (iht. til Ruch, William J.; Litteraturreference 21):

     • Komplet retrolistese: Kroppen af ​​den ene hvirvel er posterior for både hvirvellegemet i segmentet af rygsøjlen over såvel som under
     • Trappetrinsretrolistese: Kroppen af ​​den ene hvirvel er posterior i forhold til kroppen af ​​rygmarvssegmentet ovenfor, men er anterior i forhold til den nedenunder.
     • Delvis retrolistese: Kroppen af ​​den ene hvirvel er posterior i forhold til kroppen af ​​spinalsegmentet enten over eller under.

Ekskluderingskriterier:

1. Degenerativ spondylolistese større end grad 1 som defineret ved mere end 25 procent vertebral glidning fremad over den inferior vertebrale krop (iht. til Meyerding-klassifikation) eller betydelig segmentel ustabilitet på eller ved siden af ​​det påtænkte behandlingsniveau.
2. Behov for mere end to-niveau eller to ikke-sammenhængende niveau operationer i lændehvirvelsøjlen.
3. Patienten har mere end 50 % defekt facetled (halvdelen af ​​ledoverfladen) eller laminektomi
4. Patienten er planlagt til endnu en lændeoperation, såsom, men ikke begrænset til, en fusion
5. Patienten har nylige vertebrale frakturer eller tidligere frakturer, som ikke helede.
6. Patienten har kendt allergi over for titanlegering og polycarbonat urethan (PCU).
7. Patienten har klinisk kompromitteret vertebral kropsstruktur og morfologi ved lændehvirvelsøjlen på grund af nuværende eller tidligere traumer (eller patologisk vertebral fraktur) eller betydelig endepladeinkompetence såsom Schmorls knude.
8. Patienten har spondylolyse på de niveauer, der skal behandles, eller et tilstødende niveau.
9. Patienten har en frontal kurve i lændehvirvelsøjlen >10°.

10. Patienten har tidligere været diagnosticeret med osteopeni eller metaboliske knoglesygdomme eller svær osteoporose - hvis det mistænkes for at være bekræftet ved, at knogletætheden er 2,5 SD under normalen som vurderet ved hjælp af DEXA-analyse i:

    • Postmenopausale kvinder, hvis det er foreslået af røntgen eller andre risikofaktorer
    • Mænd over 60 år, der har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud
11. Patienten tager medicin, der vides at kunne interferere med heling af knogler/blødt væv, herunder men ikke begrænset til langtidsbrug af kortikosteroider. (Dette er ikke beregnet til at udelukke patienter, der bruger inhalationsmedicin mod astma.)
12. Patienten har en aktiv infektion enten systemisk eller på det lokale sted for den påtænkte operation.
13. Patienten er blevet diagnosticeret med hepatitis, reumatoid arthritis, en autoimmun sygdom eller AIDS, ARC, eller er HIV-positiv eller andre sygdomme, som ifølge kirurger kan have en indflydelse på resultatet af operationen.
14. Patienter med kendte maligne sygdomme eller knogletumorer.
15. Patienter med vaskulære misdannelser såsom abdominal aneurisme.
16. Patienten har en progressiv neuromuskulær sygdom. Patienten har haft aktiv malignitet inden for de sidste 15 år, medmindre maligniteten blev behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer i mindst 5 år.
17. Patienten har cervikal myelopati.
18. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år.
19. Patienten deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, hvor endepunkterne endnu ikke er nået. 8/35 Elaspine™ PMCS 01, Clinical Investigation Plan CIP DA Version C, 1. oktober 2010 FORTROLIGT
20. Patienten har psykisk sygdom og/eller diagnosticeret som klinisk deprimeret eller tilhører en sårbar befolkning (f.eks. fange, alvorlig stofmisbruger, udviklingshæmmet), som ville kompromittere evnen til at give informeret samtykke eller overholdelse af opfølgningskrav. Hvis der er mistanke om at være bekræftet ved klassificering i henhold til DSM IV.
21. Patienten har haft andre kirurgiske indgreb inden for de sidste 60 dage, der involverer generel anæstesi eller andre kirurgiske indgreb, der kan øge risikoen for dyb venetrombose.
22. Tab af diskhøjde ifølge Pfirrmann (> C) eller Frymoyer (>3) og eller svær spondylose.
23. Patienten viser tre eller flere tegn på uorganisk adfærd (Waddells tegn).