Elaspiinijärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky lannerangan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on allekirjoittanut ja ymmärtänyt hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan ehdotettua seuranta- ja postoperatiivista hoito-ohjelmaa.
2. Potilas on luustoltaan kypsä ja iältään 21-80 vuotta.
3. Potilaan leikkausta edeltävä painoindeksi (BMI) on ≤ 34.
4. Potilaan leikkausta edeltävä Oswestry Disability Index (ODI) on ≥ 30 % (≥15/50 pistettä).
5. Potilaan leikkausta edeltävä selkäkipu Visual Analogue Scale (VAS) on >60 (0-100 asteikko), johon liittyy jalkakipua (jalkakivun VAS-pistemäärä) tai ilman sitä.
6. Potilas on saanut ei-leikkaushoitoa alaselän kipuun yli 6 kuukauden ajan, eikä hän reagoi.

7. Potilaalla on yksi tai useampi seuraavista rakenteellisista poikkeavuuksista kuvantamistutkimuksissa, jotka varmistavat ne yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L1-L5:ssä:

   • Diskopatia
   • Rappeuttava levysairaus
   • Massiivinen tai toistuva välilevytyrä
   • Ei-istminen spondylolisteesi ≤ aste 1 (saa. Meyerdingiin)
   • Selkärangan ahtauma
   • Osittain vialliset fasettiliitokset

   • Retrolisteesi jollakin seuraavista määritelmistä (acc. Ruchille, William J.; Kirjallisuusviite 21):

     • Täydellinen retrolisteesi: Yhden nikaman runko on sekä ylä- että alapuolella olevan selkärangan segmentin nikamarungon takana
     • Portaittainen retrolisteesi: Yhden nikaman runko on yläpuolella olevan selkärangan rungon takana, mutta alapuolella olevan selkärangan etupuolella.
     • Osittainen retrolisteesi: Yhden nikaman runko on selkärangan rungon takana joko ylä- tai alapuolella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Degeneratiivinen spondylolisteesi, joka on suurempi kuin aste 1, mikä määritellään yli 25 prosentin nikaman luisumisena eteenpäin alemman nikaman yli (saa. Meyerdingin luokitukseen) tai merkittävä segmentaalinen epävakaus aiotulla hoitotasolla tai sen lähellä.
2. Lannerangan leikkauksen tarve yli kaksitasoiselle tai kahdelle ei vierekkäiselle tasolle.
3. Potilaalla on yli 50 % viallinen fasettinivel (puolet nivelen pinnasta) tai laminektomia
4. Potilaalle määrätään toinen lanneleikkaus, kuten fuusioleikkaus, mutta ei rajoittuen
5. Potilaalla on äskettäin nikamamurtumia tai aiempia murtumia, jotka eivät parantuneet.
6. Potilaan tiedetään olevan allerginen titaaniseokselle ja polykarbonaattiuretaanille (PCU).
7. Potilaalla on kliinisesti vaarantunut nikamarakenne ja lannerangan morfologia nykyisen tai aiemman trauman (tai patologisen nikamamurtuman) tai merkittävän päätylevyn epäkompetenssin, kuten Schmorlin solmukkeen, vuoksi.
8. Potilaalla on spondylolyysi hoidettavalla tai viereisellä tasolla.
9. Potilaalla on lannerangan etukäyrä >10°.

10. Potilaalla on aiemmin diagnosoitu osteopenia tai metaboliset luusairaudet tai vaikea osteoporoosi – jos sen epäillään olevan 2,5 SD alle normaalin DEXA-analyysillä arvioituna:

    • Postmenopausaaliset naiset, jos röntgenkuvaus tai muut riskitekijät sitä ehdottavat
    • Yli 60-vuotiaat miehet, joilla on ei-traumaattinen lonkka- tai selkämurtuma
11. Potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö. (Tämän ei ole tarkoitus sulkea pois potilaita, jotka käyttävät inhalaatiolääkkeitä astmaan.)
12. Potilaalla on aktiivinen infektio joko systeemisesti tai paikallisessa leikkauskohdassa.
13. Potilaalla on diagnosoitu hepatiitti, nivelreuma, autoimmuunisairaus tai AIDS, ARC tai HIV-positiivinen tai jokin muu sairaus, joka kirurgien mukaan saattaa vaikuttaa leikkauksen lopputulokseen.
14. Potilaat, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia sairauksia tai luukasvaimia.
15. Potilaat, joilla on verisuonten epämuodostumia, kuten vatsan aneurysma.
16. Potilaalla on etenevä neuromuskulaarinen sairaus. Potilaalla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 15 vuoden aikana, ellei pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut vähintään 5 vuoteen.
17. Potilaalla on kohdunkaulan myelopatia.
18. Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavien 2 vuoden aikana.
19. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa päätepisteitä ei ole vielä saavutettu. 8/35 Elaspine™ PMCS 01, Clinical Investigation Plan CIP FI Versio C, 1. lokakuuta 2010 LUOTTAMUKSELLINEN
20. Potilaalla on mielisairaus ja/tai potilaalla on diagnosoitu kliinisesti masentunut tai hän kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (esim. vanki, vakava huumeidenkäyttäjä, kehitysvammainen), mikä vaarantaisi kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa seurantavaatimuksia. Jos epäillään vahvistuvan DSM IV:n mukaisella luokittelulla.
21. Potilaalle on tehty toinen kirurginen toimenpide tai muita kirurgisia toimenpiteitä viimeisten 60 päivän aikana, joihin on liittynyt yleisanestesia tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka saattaa lisätä syvän laskimotromboosin riskiä.
22. Levyn korkeuden menetys Pfirrmannin (> C) tai Frymoyerin (> 3) mukaan ja/tai vaikea spondyloosi.
23. Potilaalla on kolme tai useampia epäorgaanisen käyttäytymisen merkkejä (Waddellin merkit).