Sécurité et performance du système Elaspine dans le traitement du rachis lombaire

Critère d'intégration:

1. Le patient a signé et compris le formulaire de consentement éclairé approuvé et est en mesure de respecter le programme de suivi et de gestion postopératoire proposé.
2. Le patient est squelettiquement mature et âgé de 21 à 80 ans.
3. L'indice de masse corporelle (IMC) préopératoire du patient est ≤ 34.
4. L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) préopératoire du patient est ≥ 30 % (≥ 15 points sur 50).
5. L'échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie préopératoire du patient est > 60 (échelle 0-100), avec ou sans douleur à la jambe associée (score EVA de la douleur à la jambe).
6. Le patient a reçu un traitement non chirurgical pour une lombalgie pendant > 6 mois et ne répond pas.

7. Le patient a une ou plusieurs des anomalies structurelles suivantes avec des études d'imagerie les vérifiant à un ou deux niveaux contigus dans L1-L5 :

   • Discopathie
   • Discopathie dégénérative
   • Hernie discale massive ou récurrente
   • Spondylolisthésis non isthmique ≤ Grade 1 (selon à Meyerding)
   • Sténose spinale
   • Articulations facettaires partiellement défectueuses

   • Rétrolisthésis selon l'une des définitions suivantes (selon. à Ruch, William J. ; Référence de littérature 21):

     • Rétrolisthésis complet : le corps d'une vertèbre est postérieur à la fois au corps vertébral du segment de la colonne vertébrale au-dessus et au-dessous
     • Rétrolisthésis en escalier : le corps d'une vertèbre est postérieur au corps du segment rachidien supérieur, mais antérieur à celui du dessous.
     • Rétrolisthésis partiel: Le corps d'une vertèbre est postérieur au corps du segment rachidien, soit au-dessus, soit au-dessous.

Critère d'exclusion:

1. Spondylolisthésis dégénératif supérieur au grade 1 tel que défini par un glissement vertébral supérieur à 25 % vers l'avant sur le corps vertébral inférieur (selon. selon la classification de Meyerding) ou une instabilité segmentaire importante au niveau ou à proximité du niveau de traitement prévu.
2. Nécessité d'une chirurgie à plus de deux niveaux ou à deux niveaux non contigus dans la colonne lombaire.
3. Le patient a plus de 50 % d'articulation facettaire défectueuse (la moitié de la surface de l'articulation articulaire) ou une laminectomie
4. Le patient est programmé pour une autre chirurgie lombaire telle que, mais sans s'y limiter, une fusion
5. Le patient a des fractures vertébrales récentes ou des fractures passées qui n'ont pas guéri.
6. Le patient a des allergies connues à l'alliage de titane et au polycarbonate uréthane (PCU).
7. Le patient a une structure et une morphologie du corps vertébral cliniquement compromises au niveau de la colonne lombaire en raison d'un traumatisme actuel ou passé (ou d'une fracture vertébrale pathologique) ou d'une incompétence importante de la plaque d'extrémité telle que le nœud de Schmorl.
8. Le patient présente une spondylolyse aux niveaux à traiter ou à un niveau adjacent.
9. Le patient a une courbure frontale du rachis lombaire >10°.

10. Le patient a déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie ou de maladies osseuses métaboliques ou d'ostéoporose sévère - si suspecté d'être confirmé par une densité osseuse inférieure de 2,5 SD à la normale, évaluée à l'aide d'une analyse DEXA dans :

    • Femmes ménopausées si elles sont suggérées par une radiographie ou d'autres facteurs de risque
    • Hommes de plus de 60 ans ayant subi une fracture non traumatique de la hanche ou de la colonne vertébrale
11. Le patient prend des médicaments connus pour interférer potentiellement avec la cicatrisation des os et des tissus mous, y compris, mais sans s'y limiter, l'utilisation à long terme de corticostéroïdes. (Cela ne vise pas à exclure les patients utilisant des médicaments par inhalation pour l'asthme.)
12. Le patient a une infection active systémique ou au site local de la chirurgie prévue.
13. Le patient a été diagnostiqué avec une hépatite, une polyarthrite rhumatoïde, une maladie auto-immune, ou le SIDA, l'ARC, ou est séropositif pour le VIH ou toute autre maladie qui, selon les chirurgiens, peut avoir un impact sur le résultat de la chirurgie.
14. Patients atteints de maladies malignes connues ou de tumeurs osseuses.
15. Patients présentant des malformations vasculaires telles qu'un anévrisme abdominal.
16. Le patient a une maladie neuromusculaire progressive. Le patient a une malignité active au cours des 15 dernières années, à moins que la malignité n'ait été traitée avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme clinique depuis au moins 5 ans.
17. Le patient a une myélopathie cervicale.
18. La patiente est enceinte ou envisage de tomber enceinte dans les 2 prochaines années.
19. Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale où les critères d'évaluation n'ont pas encore été atteints. 8/35 Elaspine™ PMCS 01, Plan d'Investigation Clinique CIP FR Version C, 1er octobre 2010 CONFIDENTIEL
20. Le patient souffre d'une maladie mentale et/ou est diagnostiqué comme cliniquement déprimé ou appartient à une population vulnérable (par exemple, prisonnier, toxicomane grave, handicapé du développement) qui compromettrait sa capacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences de suivi. Si soupçonné d'être confirmé par la classification selon le DSM IV.
21. Le patient a subi une ou plusieurs autres interventions chirurgicales au cours des 60 derniers jours impliquant une anesthésie générale ou toute autre intervention chirurgicale susceptible d'augmenter le risque de thrombose veineuse profonde.
22. Perte de hauteur discale selon Pfirrmann (> C) ou Frymoyer (>3) et ou spondylose sévère.
23. Le patient présente au moins trois signes de comportement anorganique (signes de Waddell).